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2022-10-18 Seite

医療技術 - VDEインスティテュートでの試験および認証

医療技術製品は文字通り生と死に関するものであり、高い安全性が求められます。それらは病気の診断、監視または治療に使用されます。その結果、それらはヘルスケアの効率を高め、生活の質を改善し、そして生命を維持します。医療機器は、極端な条件にもかかわらず安全かつ確実に使用できることが不可欠です。VDEインスティテュートは、医療機器製品の規制要件の遵守および国際的に認められた認証の取得を支援します。

医療技術では、使用される製品が規制要件および規範要件に準拠することが必要です。当社のVDE専門家の専門知識、長年の経験、および医療技術分野における幅広い認証により、開発段階であってもお客様の医療機器が所定の市場要件を満たすことを保証するさまざまなサービスを提供します。これにより、偏差を早期に認識し、修正することができます。そのため、製品開発のコストが削減されるだけでなく、最終認証にかかる時間も短縮されます。

医療技術に関する主なサービス

歯科治療ユニット

治療ユニットは効果的で効率的な歯科治療のための基礎を形成します。さらに、これらは患者の前向きな経験の基礎を築きます。

関連規格:

DIN EN/IEC 80601-2-60
DIN EN ISO 7494-1, 7494-2, 9680

手術台はVDE Institute にあります。人間工学的側面をチェックしました。

オペレーティングテーブル

重症患者に対し、高品質の安全性を伴った複雑な外科手術を実施することができます。ここでは治療を受ける人の人間工学的側面も考慮に入れる必要があります。

関連規格:

DIN EN/IEC 60601-2-46

患者モニタリング（心電図、SpO2、温度、NIBPなど）

生理学的パラメータの安全な測定と提示は、患者をケアするための基礎となります。

関連規格:

DIN EN/IEC 60601-2-25
DIN EN/IEC 60601-2-27
DIN EN/ISO 80601-2-55
DIN EN/IEC 80601-2-49
DIN EN/ISO 80601-2-56
DIN EN/IEC 80601-2-30
DIN EN/IEC 60601-2-34
DIN EN/ISO 80601-2-61

内視鏡検査によってますます多くの手術が行われるにつれて、VDE協会はまたこれらの装置の安全性をチェックします。

内視鏡システム

低侵襲性の診断および治療技術により、患者の入院期間が短縮され、感染のリスクが軽減されます。

関連規格:

DIN EN/IEC 60601-2-18

VDE協会は、国内および国際規格に従って医療用ソフトウェアをテストおよび認証します。

医療ソフトウェア

今日の医療機器は、ファームウェアやソフトウェアなしでは入手できません。また、ますます多くのアプリがすでに自己完結型の医療機器です。当社は規範的要件および規制要件の遵守を確認します。

医療機器として販売されている組み込み型またはスタンドアロンのソフトウェアは、特定の要件を満たす必要があります。セキュリティと有効性に加えて、これにはソフトウェアライフサイクルプロセスの定義と適用も含まれます。

医療用ソフトウェアの規制上の安全性および性能要件を満たすために、最先端技術としてのIEC 62304プロセス規格の適用が国際的に認められています。ISO 14971のリスク管理プロセスに基づいて、この規格はライフサイクルプロセスの要件と医療ソフトウェアの製造および保守で考慮される技術文書を定義しています。

高い市場要求とそれに関連するコスト圧力のために、クロスプロダクトの確立と医療ソフトウェアの製造におけるライフサイクルプロセスの適用の継続的な最適化が重要な成功要因となっています。

ライフサイクルプロセスがIEC 62304の要件に準拠していることを確認するために、当社の公平な専門家が多段階プロセス監査を実施します。すべての前提条件が満たされている場合、これは品質の「認証ライフサイクルプロセス」のVDEシールの認証と受賞によって確認されます。医療機器ソフトウェアを開発する製造業者およびサービス提供者は、パンフレットまたはインターネットでの出版など宣伝目的のために品質のVDEシールを使用することができます。

認証手順は標準のDIN EN ISO / IEC 17065に厳密に基づいており、最初の認証監査と2回の監視監査からなる3年間の監査サイクルで構成されています。各監査ユニットについて、確立されたライフサイクルプロセスの評価、継続的な改善プロセス、および技術文書のランダムレビューが行われます。