化学製品の安全性と持続性

医療機器の開発および生産では、材料の選定は重要な役割を担っております。医療機器規則（EU）2017/745（MDR）に基づいて、メーカーは、使用する材料および物質の化学的、物理的、生物学的特性が、安全性、適合性、互換性および機械的安定性の要件を満たすことを確認する必要があります。

当該機器は、磨耗、劣化生成物、加工残渣など、製品から放出される可能性のある物質または粒子によるリスクを、可能な限り低減するように設計および製造する必要があります。

当該機器、または － 侵襲的に使用され、人体に直接接触する…当該機器に含まれる機器のコンポーネントもしくは使用される材料 は、正当化される場合にのみ、次に掲げる物質を質量比で 0.1％を超える濃度で含有することができます：

a) 欧州議会および理事会規則 (EC) No 1272/2008 の付属書 VI 第 3 部に基づく、カテゴリ 1A もしくは1B の発がん性、変異原性または生殖毒性（「CMR 物質」）、または

b) 科学的知見によって、人間の健康に深刻な影響を与える可能性が高い内分泌かく乱特性を持つ物質…

CMR物質および／または内分泌かく乱物質の存在の正当化：

a）当該物質に対する患者または使用者の潜在的な曝露の分析および推定、

b) 代替可能な物質、材料または設計の分析

c) 代替可能な物質および／または材料が不適切であることの理由づけ…

これらの行動指示を満たすために、メーカーは、CMR物質および内分泌かく乱物質について、加工による分解および反応生成物も含めた詳細にわたる素材情報を必要とします。

サプライチェーンからこうした情報を得ることは非常に難しく、部分的にしか得られません。分解生成物または反応生成物については、サプライチェーンからその存在に関する情報を全体として特定することはほとんど不可能です。

VDEの化学研究室は、医療機器中の一般的な材料に関連するCMR物質の特定と定量化を専門としております。適切な既存の認定テスト方法が使用され、または指標となる要素の存在に関する記述から個々の物質の具体的な定量化にいたるまで － 欠落している疑わしい情報を特定することを目的として － 包括的な分析が実施されるように拡張されております。

この情報は、通常、テストレポートとしても、データベースで読み取り可能な形式（*.xmlファイル）としてもご利用いただけます。

このガイドラインは第33条において、大きな懸念のある物質SVHCの候補リストを含んでいます。これはEUによって実施および更新されます。質量0.1％（w/w）以上の濃度の候補リスト物質を含有する製品の各サプライヤーは、顧客にSVHC物質の名称などの製品に関する情報を提供しなければなりません。

EuGH（欧州司法裁判所）の決定によれば、商品を構成する個々の製品は個別に査定されなくてはなりません。各「商品」（例えば電化製品）は複数の部品から構成され、その各部品に0.1％を超えるSVHC物質が含まれる場合は、これを商品全体で報告しなければなりません。SVHC物質の総量が年間1トンを超える場合は、ECHA（European Chemicals Agency、欧州化学機関）に通知する必要があります。

VDEインスティテュートは、候補リスト上のSVHC物質を決定する際、製造元と輸入業者をサポートし、詳細な調査報告書を作成します。通常の高い品質では、製品に関する特別な文書やサプライヤーからの情報などの追加情報なしで製品のみに基づいて検査が行われるため、短時間で情報を入手することができます。

REACH、付録XVIIによる物質禁止
以前のガイドライン76/769/EUから、宝飾品のニッケル、PAH（多環芳香族炭化水素）またはフタル酸塩など104の物質の禁止が引き継がれました。それらに加えて、EUは消費者製品は発癌性PAH1 mg/kg、玩具は0.5 mg/kgの限界値を導入しました。要件の実証されたコンプライアンスはVDEマークの構成要素です。そのため、お客様は製品を多くの知識をもって製品を販売することができ、顧客は安全にそれを使用することができます。

発癌性PAHには次の物質が含まれます。

• ベンゾ[a]ピレン
• ベンゾ[e]ピレン
• ベンゾ[a]アントラセン
• クリセン
• ベンゾ[b]フルオランテン
• ベンゾ[j]フルオランテン
• ベンゾ[k]フルオランテン
• ジベンゾ[a, h]アントラセン

REACH、Annex XIVの認可物質
REACHのAnnex XIVにリストされた物質は、認可された例外の場合を除いてヨーロッパにおける生産に使用してはいけません。

該当するのは以下の物質です。

• 1,2-ジクロロエタン
• HBCD（ヘキサブロモシクロドデカン）
• フタル酸ビス（2-エチルヘキシル）（DEHP）
• フタル酸ブチルベンジル（BBP）
• フタル酸ジブチル（DBP）

適合性評価手順は製造元の責任下にあり、必要となる技術文書や製品のマーケティングに関する共通の規制枠組みに関する欧州議会および理事会の決定768/2008のモジュールAに適応する内部生産管理を含んでいます。CEマークは、規制（EC）765/2008第30条に定める一般原則に従うもので、市場監視の対象となります。不正に使用された場合は重い制裁措置が取られる可能性があります。

以下の製品が対象となります。

• 自動装置
• 照明製品
• 電気工具
• 家電製品、情報通信機器
• 家電
• 産業用および非産業用の監視・制御システム
• 医療機器
• 玩具、レジャー、スポーツ用品

2019年7月以降、このガイドライン要件はほぼすべての電子機器に適用されます。

アプリケーション関連の例外の多くは一時的であり、適用時に個別にのみ延長されます。

限定される物質は次のとおりです。

• 鉛と鉛化合物
• カドミウムとカドミウム化合物
• 水銀と水銀化合物
• 六価クロム
• 2種類の臭素系難燃剤（PBB（ポリ臭化ビフェニル）およびPBDE（ポリ臭化ジフェニルエーテル））

2019年以降は、短鎖フタレートDEHP（フタル酸ビス（2-エチルヘキシル））、BBP（フタル酸ブチルベンジル）、DBP（フタル酸ジブチル）、DIBP（フタル酸ジイソブチル）がRoHS指令に含まれます。

サプライチェーンにおける製品とプロセスの査定
分析手順は、法的に禁止されている物質を含むかどうかについて解明します。製造元の申告および品質保証についての取り決めと併せ、サプライチェーン内でのこのコンプライアンス証明は、機器がRoHSに準拠している認証を提供します。

均質材料の分析は、監視メソッド（スクリーニング）を用いて、規制物質の有無を安価で適時な検査を含んでいます。陽性の場合は特殊な方法によって正確な内容の特定が行われます。

当社は、製品の試験および認証の一環として、RoHSに適合し統合された信頼性の高い査定を提供するため、法的安全性を大幅に向上させることができます。

以下のオプションをご利用ください。

製造元による文書の評価（レベル1）
サプライチェーンにおけるRoHSへの適合証明（製造元による申告、品質保証取り決め、分析結果、一般条件など）を認証し、最終的なコンプライアンス情報を作成します。

製品試験/分析（レベル2）
お客様の製品の構成部品と機器を分析しRoHS適合性認証を作成します。

適合性の監視による製品試験/分析（レベル3）
年1回の適合性監視によるコンポーネントおよび機器の分析およびVDE RoHSラベルを使用した製品のRoHS認証書発行。

IECQ（IEC電子部品品質認証制度）の手順による査定（Hazardous Substance Process Management、有害物質のプロセス管理）
当社は、IECQ規制に従ってRoHS適合性の管理プロセスを審査し、該当する企業が製造または製品化する製品のため、有害物質を避けるためのプロセス管理システムを開発および導入したという要件を満たしていることを確認します。

VDEのオンラインデータベースが市場プレゼンスを改善します
当社が確認したRoHS準拠製品は、インターネットポータルwww.vde.com/certificatesに掲載されています。RoHS適合性は、製造元、販売業者および購入者にとって製品選択の基本的な部分です。したがって、電気工学においてよく知られたVDEインスティテュートの情報プラットフォームにあるインターネットポータルで、製品のRoHS査定とそのエントリーのための当社のオファーを活用してください。

当社の研究室は、世界的なRoHS試験規格IEC 62321に関するDIN EN ISO / IEC 17025の認定を取得しており、このIEC試験手順の標準化に大きく関わり、世界でも少数です。これにより、中国（Foshan）にあるVDE環境研究所は、世界的な化学試験の重要な施設となっています。

China（中国）RoHS
2016年7月以降、China（中国）RoHSが拡大されます。これはすべてのEEP（Electrical＆Electronic Product、電気・電子製品）に適用されます。この製品の定義範囲はEU RoHS（DC < 1500V & AC < 1000V）に準拠しています。均質材料に限界値を上回る6つのRoHS物質を含む製品の構成要素は、物質文書内でX、その他ではOによってマークする必要があります。いずれの物質も含まない機器には緑色で「e」とマークする必要があります。物質が含まれている場合は、製品に製品耐用期間「environmental protection use period、環境保護使用期間」、製造年月日、製品の詳細情報などを記載しなければなりません。

VDEインスティテュートは、均質材料レベルまたは製品レベルでの材料申告を実施します。物質および材料リストあるいは法的基盤などのカスタム要件が試験基盤となります。当社は必要に応じ、ソフトウェアツール「VDE MaDe」を使用して機械で読み取り可能な形式でIPC175Xに従って材料申告を作成します。

短期間で高品質かつお客様の要件に関連した製品構成に関する完全な情報を作成します。その際、事前情報は必要ありません 。この製品情報を使用して、市場適格性に達することができ、さらに、結果をサプライヤー評価の一部として使用し、その品質に関する結論を導き出すことができます。当社はお客様の生産手順全体を評価し、管理システムと結びつけることができます。

製品がVDE試験認証機関の化学研究所で試験および分析された後、その結果はDXCテクノロジーのコンプライアンスデータ交換（CDX）システムに転送できます。CDXへのインポートは、VDEの試験結果が利用可能なIPC 1752フォーマットを使用することで、迅速かつ簡単に行うことができます。CDXはVDEテスト結果をサプライヤーおよび/または顧客と共有することができる通信プラットフォームを提供しています。また、その他の分析を行うことができたり、複数の試験結果を1つの最終製品に集約することができます。さらに、CDXは紛争鉱物、ELV、HKC、REACH、RoHS、WEEEなどのさまざまな環境規制によって製品の適合性を検査し、サプライチェーン全体によって結果を送信することもできます。

IPC（* .xml）形式の材料宣誓書の準備のほか、当社が試験した製品については、お客様の代わりにCDXデータベースのデータを引き継ぐこともできます。

当社の試験は製品のリサイクル性に関する情報を提供します。特定のリサイクル率を満たすために製品の分解要件の準拠を文書化し、危険な材料の除去のために所定の分解手順についても製品を検査します。個々の製品の査定により、製品カテゴリ全体のリサイクル性に関する結論を導き出すことができます。

当社が提供するサービス：

• IEC / TR 62635：2012-10に準拠したリサイクル対応ユニットレベルにおける製品のリサイクル性の評価
• ISO 11469:2000に準拠したプラスチック部品のマーキングの点検
• 最適化された最小限の規制された分解のための、WEEEガイドライン（2012/19/EU）の既定値に対する製品のリサイクル性の算出および評価
• EPEATによるリサイクル性の算出

当社の文書ではさらに、ErPガイドライン2009/125/ECにおける製品構造の改善方法に関する情報を含んでいます。

製品固有のCO2バランスシートを作成することができ、報告書はPAS2050およびISO 14040に従って作成されます。ガイドライン2009/125/EC「エネルギー消費関連製品の環境に配慮した設計のための要件」（エコデザインガイドライン）がその基盤となっています。

当社では製品レベルの製造、輸送、使用および活用のすべての段階を評価します。これにより、エコデザインガイドラインに従った製品構造の改善に役立ちます。将来的に、製品は異なる製品コンセプトの比較によって改善することができ、この包括的な分析によって、異なる生産現場、包装および輸送オプションの比較が可能になります。

当社の調査結果は、マーケティング活動や環境に配慮した製品に関するお客様の企業戦略支援のために使用することができます。

エラーの発生は使用される材料のレベルにまで原因を遡る可能性があります。

以下のような問題が考えられます。

• プラスチックの老化
• 接合不良
• 融剤の残り
• 材料の確認試験
• 腐食
• 材料の欠陥
• 汚れ

その他多くの分野でお客様の信頼できるパートナーです。

• 食品と接触する材料の検査（LFGB要件）
• 試験水の品質管理
• 電子機器および消費物質からのニッケル（Ni）および重金属（カドミウムCd、鉛Pbなど）の浸出試験

imds professionalは自動車工業のための、とりわけインターナショナル・マテリアル・データ・システム（IMDS）や中国自動車マテリアル・データ・システム（CAMDS）のためのマテリアルコンプライアンス分野でのフルサービス企業です。imds professionalは世界中で手広いサービスとELV、IMDS、CAMDS、REACHと他の企業間のそして紛争鉱物のコンサルティング事業を行っております。