In einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte kann Software nicht nur als Teil eines Medizingerätes oder als eigenständiges Medizinprodukt eine Rolle spielen. Software kann auch dazu eingesetzt werden:
- ein QMS zu errichten, zu erhalten und zu überwachen (z. B. eine Prozess- und Dokumentenlenkungssoftware),
- ein Produkt oder eine Dienstleistung zu entwickeln (z. B. ein frei verkäuflicher C/C++ Compiler oder eine CAD-Anwendung) oder
- für die Überwachung und Messung von Anforderungen (z. B. eine Software zur Überwachung des „Model Drifts“ bei einem KI-basierten Produkt).
Anforderungen in der QMS-Norm ISO 13485 und in den USA
Diese sog. QMS-Software hat einen wesentlichen Einfluss auf die Qualität von Produkten und QM-Prozessen und muss deshalb vor Ihrer Verwendung validiert werden. Die Norm ISO 13485 enthält diesbezüglich drei Anforderungen:
- Im Abschnitt 4.1.6 wird grundsätzlich ein Prozess gefordert, der eine risikobasierte Validierung der QMS-Software „vor dem ersten Einsatz“ sowie nach „Änderungen an dieser Software oder ihrer Anwendung“ festlegt und dokumentiert.
- Der Abschnitt 7.5.6 fordert explizit einen Prozess und Aufzeichnungen zur Validierung von Software, welche „bei der Produktion und Dienstleistungserbringung eingesetzt wird“.
- Im Abschnitt 7.6 wird allgemein eine Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln durch entsprechende Festlegungen in einem Prozess gefordert. Hierbei geht es darum, dass bspw. eine Software, die zur Überwachung eines Medizinproduktes eingesetzt wird, ihrerseits die an sie gestellten Anforderungen erfüllt.
In den USA verpflichtet 21 CFR 820.70(i) Hersteller von Medizinprodukten, Software, die als Teil der Produktion oder des Qualitätsmanagementsystems für den vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt wird, zu validieren. Im Draft Guidance „Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” fordert die FDA deshalb einen „risikobasierten Ansatz zur Schaffung und Aufrechterhaltung des Vertrauens, dass Software für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist“.
Wo finde ich nähere Informationen zur Validierung von QMS-Software?
Der Technical Report ISO 80002-2 unterstützt Medizinprodukte-Hersteller bei der Planung der Aktivitäten für die Validierung von QMS-Software mit einer Toolbox. Der Anhang C enthält außerdem konkrete Beispiele, wie den zuvor erwähnten C/C++ Compiler.
Was bedeutet die Validierung von QMS-Software?
Validierung im Sinne der ISO 80002-2 umfasst alle Aktivitäten zum Nachweis der Vertrauenswürdigkeit und Verlässlichkeit der Software im Rahmen des Einsatzes gemäß ihrer Zweckbestimmung. Hiermit zeigt der Medizinproduktehersteller, dass die eingesetzte QMS-Software über den gesamten Lebenszyklus die für sie festlegten Anforderungen und ihre Zweckbestimmung erfüllt.
Wie gehe ich grundsätzlich bei der Validierung von QMS-Software vor?
Im Folgenden wird am Beispiel eines C/C++ Compilers der prinzipielle Ablauf der Validierung erläutert.
Zuerst sollten die Nutzungsanforderungen für den C/C++ Compiler dokumentiert und die Risiken identifiziert werden, die mit dem Einsatz der Software in Bezug auf die QM-Prozesse und das Medizinprodukt verbunden sind. Die Anwendung des Risikomanagement-Prozesses könnte bspw. ergeben, dass der Compiler durch den Software-Entwickler falsch angewendet werden kann (Beispiel: Compiler-Switches falsch gesetzt) oder die Ergebnisse der Kompilierung nicht korrekt sein können.
Im nächsten Schritt wird der QMS-Prozess „Einkauf und Lieferanten“ angewendet, um einen geeigneten frei verkäuflichen C/C++ Compiler und dessen Hersteller unter Berücksichtigung der Nutzungsanforderungen zu identifizieren. Der ausgewählte C/C++ Compiler wird in die Liste der QM-Software aufgenommen. Die anschließende Validierung wird geplant, durchgeführt und abschließend dokumentiert. Für die Validierung kann z. B. eine kommerzielle Compiler Validation Suite eingesetzt werden. Alternativ kann im Validierungsbericht die Hersteller-Dokumentation zur Validierung des C/C++ Compiler diskutiert werden. In allen Fällen ist neben den technischen Aspekten auch die Frage zu beantworten, ob der Compiler für den spezifischen beabsichtigten Gebrauch bzw. die spezifische beabsichtigte Anwendung geeignet ist. Wenn die Validierung erfolgreich war, kann der C/C++ Compiler eingesetzt werden bis wesentliche Änderungen an dieser QM-Software eine erneute Validierung erfordern. Die Validierung von QMS-Software kann Gegenstand von Audits der jeweiligen Benannten Stelle bzw. der Zertifizierungsstelle sein.
Zusammenfassung
Der Einfluss von QMS-Software auf die Qualität der Prozesse und Produkte darf vom Medizinprodukte-Hersteller keineswegs unterschätzt und muss entsprechend als eigener Validierungs-Prozess umgesetzt werden. Hersteller können den Aufwand der Validierung durch Beschaffung prä-validierter Software signifikant reduzieren.
