Bringen Sie Ihre Medizinprodukte sicher auf den Markt
Die Bandbreite der Medizintechnik ist enorm. Medizinische Geräte für den OP und die Intensivmedizin, Endoskopie, Zahnmedizin, medizinische Implantate und Labordiagnosegeräte sind nur einige Beispiele. Medizintechnik ist auch digital. Medizinische Informationssysteme und Apps, E-Health, digitale Gesundheitsanwendungen, medizinische KI, Wearables oder Medizinroboter sind alle Teil der Gesundheitsversorgung.
Entscheidend ist, dass alle Medizinprodukte sicher, zuverlässig und leistungsfähig sind und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Sichere, nützliche und zuverlässige Medizinprodukte schützen Patienten und Anwender vor Schäden sowie Hersteller und Betreiber vor Reputationsverlust. Werden geltende Vorschriften nicht eingehalten, entstehen Haftungsrisiken sowohl für die Hersteller als auch für die Betreiber von Medizinprodukten.
Die Entwicklung neuer Medizinprodukte ist zur Herausforderung geworden, denn immer höhere regulatorische Anforderungen erschweren Herstellern den Zugang zu den Märkten. Insbesondere die Anforderungen für die europäische CE-Kennzeichnung sind sehr anspruchsvoll in praktischen Umsetzung. Um das Dickicht an Gesetzen, Normen, Richtlinien und Verordnungen zu durchdringen, ist qualifizierte Expertise erforderlich.
Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Medizinprodukte schnell und sicher auf den europäischen Markt zu bringen. Profitieren Sie von unserem langjährigen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinproduktezulassung und gestalten Sie die europäische Markteinführung Ihres Produktes so effizient wie möglich. VDE-Prüfungen und -Zertifikate bestätigen und dokumentieren die Qualität und Konformität Ihrer Produkte.
Wir sind im gesamten Bereich der aktiven Medizinprodukte zu Hause, einschließlich medizinischer Software. Unser Fokus liegt auf:
- Aktive Medizinprodukte für die Zahnmedizin, z.B. dentale Behandlungseinheiten
- Medizintechnik für den Operationssäle und die Intensivsmedizin, z. B. Endoskope und Patientenmonitoring
- In-vitro-Diagnostik und Labormedizin
- Medizinische Software aller Art, einschließlich Gesundheits-Apps, KI-Software und Cybersecurity
