Zweckbestimmung
Bei unserer Beratung von Herstellern von Medizinprodukten stellen wir immer wieder fest, dass die Begriffe „Zweckbestimmung“, „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ und „bestimmungsgemäße Verwendung“ häufig synonym verwendet werden. Die Begriffe sind zugegebenermaßen ähnlich, und sie haben auch miteinander zu tun. Aber sie sind keinesfalls Synonyme. Dieser Beitrag erläutert den Unterschied. Die Zweckbestimmung („Intended purpose“) „[…] bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist“ (Artikel 2 Nr. 12 MDR / Artikel 2 Nr. 12 IVDR).
Sie wird vom Hersteller festgelegt und erscheint auf
- der Kennzeichnung des Produkts,
- der Gebrauchsanweisung und / oder
- den Werbematerialien (auch der Website!!!).
Ich erkläre es gerne so: „Die Zweckbestimmung ist wie ein Patentanspruch. Hier wird festgelegt, wofür das Produkt sein soll, also was sein Zweck ist (wie der Name schon sagt).“
Daraus ergeben sich aber weitreichende Folgen! Denn die Zweckbestimmung bildet die Grundlage für (und das ist keine vollständige Liste):
- Zuordnung als Medizinprodukt,
- Klassifizierung gemäß Anhang VIII MDR,
- Klinische Bewertung,
- Risikoanalyse,
- Sachgerechte Anwendung bzw. Verwendung,
- Produkthaftung.
Und beim vorletzten Punkt sind wir dann auch schon beim Begriff „bestimmungsgemäßer Gebrauch“.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der Begriff „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ („Normal use“) findet sich überraschenderweise gar nicht in der MDR! Er ist in der Norm DIN EN 60601-1 folgendermaßen definiert: „3.71 Bestimmungsgemäßer Gebrauch: Betrieb, einschließlich Routineprüfung und Einstellungen durch Bediener und Stand-by entsprechend der Gebrauchsanweisung“.
Im Medizinprodukterecht werden hingegen die Begriffe „Verwendungszweck” und „bestimmungsgemäße Verwendung” verwendet.
Da der Begriff „bestimmungsgemäßer Gebrauch“, und noch viel häufiger „Normal use“, verwendet wird, verwende ich auch im Folgenden den „bestimmungsgemäßen Gebrauch“.
In jedem Fall wird deutlich, dass der „bestimmungsgemäße Gebrauch“ weitaus mehr ist als die reine Zweckbestimmung!
Grundlage für alle Überlegungen ist die Zweckbestimmung. Der „bestimmungsgemäße Gebrauch“ umfasst darüber hinaus die Beschreibung, wie das Produkt zu verwenden ist! Und natürlich auch, wie das Produkt nicht zu verwenden ist!
Diese Information findet sich in den Begleitpapieren, gemeinhin der Gebrauchsanweisung, der Technischen Beschreibung und weiteren Dokumenten – dem Thema der Begleitpapiere widmen wir uns in einem weiteren Beitrag. Beachten Sie: der „bestimmungsgemäße Gebrauch“ bezieht sich auch auf Transport, Lagerung, Inspektion, Wartung etc.
Deutlich wird der Zusammenhang in der folgenden Grafik.
