Mit dem Geltungsbeginn der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) ab dem 26.05.2021 gilt auch das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland, welches das Medizinproduktegesetz (MPG) ablöst. Grundsätzlich hat die MDR Vorrang vor der nationalen Gesetzgebung, aber in der MDR nicht geregelte Rechtsthemen sowie ausdrücklich in der MDR geforderte nationale Regelungen müssen von den Mitgliedsstaaten in Gesetze – in Deutschland eben das MPDG – umgesetzt werden. In Bezug auf In-vitro-Diagnostika ist zu berücksichtigen, dass die entsprechenden Anforderungen im MPDG erst ab dem Geltungsbeginn der europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR), nämlich ab dem 26.05.2022, gelten.
Übersicht zum Inhalt des Gesetzes
Der Umfang des MPDG ist mit 99 Paragraphen gegenüber 44 Paragraphen beim MPG beträchtlich angewachsen. Es gliedert sich in 10 Kapitel:
- Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
- Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
- Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
- Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen
- Vigilanz und Überwachung
- Medizinprodukteberater
- Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
- Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- Übergangsbestimmungen
Im Folgenden stellen wir Ihnen einige wichtige Neuerungen vor.
Wichtige Inhalte und Neuerungen im Detail
Der rechtliche Laie mag vermuten, dass das Kapitel 1 getrost übergangen werden kann. Aber Bertreiber von Medizinprodukten sollten hier genauer hinschauen. Denn § 2 (2) erweitert den Anwendungsbereich des MPDG neben den eigentlichen Medizinprodukten auch auf Produkte, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber „mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung angewendet werden“. Zusätzliche Begriffsbestimmungen finden sich lediglich im MPDG, wenn diese zum Verständnis der deutschen rechtlichen Anforderungen notwendig sind.
Wie der Titel von Kapitel 2 unschwer erkennen lässt, werden hierin eine ganze Reihe von Themen behandelt. Die MDR enthält Vorgaben zur Registrierung der Wirtschaftsakteure, bspw. der Hersteller, in der europäischen Datenbank EUDAMED. Ergänzend enthält das MPDG Anzeigepflichten zu weiteren Akteuren wie Betrieben und Einrichtungen, die implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen (§ 4 (2)). Informationen des Herstellers dürfen für den deutschen Markt jetzt auch in englischer Sprache verfasst werden.
Der Schwerpunkt des Kapitel 3 liegt bei Regelungen zu Benannten Stellen, Prüflaboratorien und Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten. Die Zuständigkeit für Benannte Stellen und Prüflaboratorien liegt weiterhin bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).
Das Kapitel 4 zu klinischen Prüfungen und sonstigen Prüfungen umfasst allein 47 Paragrafen. Zu den wichtigsten Neuerungen gehören:
- Es muss zunächst ein positives Votum der Ethikkommission vorliegen (§ 31 MPDG), bevor die Genehmigung der klinischen Prüfung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragt werden kann. Ob tatsächlich eine Genehmigung oder nur das Fehlen eines Widerspruchs durch das BfArM vorliegen muss, ist von der Risikoklasse des zu prüfenden Medizinproduktes abhängig.
- Die zuvor genannten Anträge für klinische Prüfungen sind über unterschiedliche Online-Portale zu stellen, nämlich über die europäische Datenbank EUDAMED für die Genehmigung durch das BfArM und das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) für das Votum der Ethikkommission.
- Der Artikel 68 MDR ist ein Beispiel dafür, dass die nationalen Gesetzgeber bestimmte Rechtsthemen genauer regeln müssen. So legt § 26 MPDG fest, dass in Bezug auf den möglicherweise zu leistenden Schadensersatz durch den Sponsor eine Versicherung für die Probanden abgeschlossen werden muss, und zwar zu den genannten Konditionen.
- Wir werden oft nach den Bedingungen für sog. sonstige klinische Prüfungen gefragt, welche nicht eine CE-Zertifizierung zum Ziel haben, sondern nur einem wissenschaftlichen Interesse dienen. Hier ist der § 47 MPDG einschlägig, welcher die nationale Umsetzung des Art. 82 MDR darstellt. Hierneben gelten für sonstige klinische Prüfungen die Abschnitte 1 (§ 24 ff.) und 2 (§ 64 ff.). Neu ist, dass für wissenschaftliche Studien mit einem nicht-CE-zertifizierten Medizinprodukt lediglich eine Anzeige- und keine Genehmigungspflicht gegenüber dem BfArM besteht, aber ein positives Ethikvotum trotzdem vorliegen muss (§ 47 (2)). Für wissenschaftliche Studien mit einem CE-zertifizierten Medizinprodukt entfallen die Anzeigepflicht beim BfArM und das Votum der Ethikkommission (§ 47 (3) MPDG). Allerdings gelten die weiteren gesetzlichen Anforderungen, wie etwa die des Datenschutzrechtes und des Berufsrechtes der Ärzte sowie die Vorschriften des Strafrechts.
Viele andere Vorschriften in diesem Zusammenhang sind in ähnlicher Form wie unter dem alten Rechtsrahmen weiterhin gültig, aber die bisher einschlägigen untergesetzlichen Verordnungen fallen weg oder werden ersetzt (siehe unten).
Das Kapitel 5 konkretisiert MDR-Anforderung zur Vigilanz und es ergänzt die neue deutsche Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) (als Ersatz für die bislang geltende Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)). Insgesamt steigt hierdurch der Aufwand für Vigilanz (Hersteller) und Marktüberwachung (Behörden).
Der Medizinprodukteberater als deutsche Besonderheit bleibt mit dem Kapitel 6 erhalten. Lediglich der Empfänger von Meldungen über Probleme beim Gebrauch des Medizinproduktes ändert sich vom Sicherheitsbeauftragten zur verantwortlichen Person (Art. 15 MDR).
Die wichtigste Regelung in Kapitel 7 beauftragt das BfArM mit der mit der Errichtung und dem Betrieb eines zentralen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystems (DMIDS) bis spätestens zum 31. Dezember 2022 (§ 86 MPDG). Hierbei ist eine Kompatibilität mit der EUDAMED zu gewährleisten.
Für die Bundeswehr sowie den Zivil- und Katastrophenschutz gelten Sondervorschriften, die im Kapitel 8 niedergelegt sind.
Straf- und Bußgeldvorschriften sind immer im Regelungsbereich der Mitgliedsstaaten und werden in Deutschland entsprechend im Kapitel 9 geregelt. Hier ist zu beachten, dass das Strafmaß für den Freiheitsentzug nun 1-10 Jahre betragen kann.
Das Kapitel 10 subsummiert unterschiedliche Übergangsbestimmungen für das Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem, die nach den europäischen Richtlinien in Verkehr gebrachten „Alt-Produkte“ und die klinischen Prüfungen.
Untergesetzliche Verordnungen in Deutschland
Durch die Medizinprodukte-EU-Anpassungs-Verordnung (MPEUAnpV) ist nicht nur das MPDG auf den Weg gebracht worden, sondern bei den untergesetzlichen Verordnungen wurden in Deutschland die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Änderungen vorgenommen:
