Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation (EU) 2017/745, MDR) verlangt von Medizinprodukteherstellern das Anbringen einer Produktkennung, die Unique Device Identification (UDI) (Art. 10 (7) MDR). Die UDI ist eine Zeichenfolge, die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht. Ziel der EU ist es, Medizinprodukte rückverfolgbar zu machen, die Marktüberwachung zu verbessern und die Sicherheit von Medizinprodukten auf diese Weise zu erhöhen.
Wozu dient das UDI-System?
Das UDI-System vereinfacht es, auffällige Medizinprodukte zu identifizieren, zu melden und ggf. Sicherheitskorrekturmaßnahmen einzuleiten. Auf diese Weise sollte die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, zu der ein Hersteller laut MDR verpflichtet ist, einfacher werden. Produktrückrufe können schneller und effizienter durchgeführt werden.
Durch die verbesserte Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten können Hersteller Anwendungsfehler besser erfassen und analysieren. Dies wird zu einer besseren Datengrundlage führen, die Qualität von Medizinprodukten erhöhen und helfen, Fehlbehandlungen zu reduzieren.
Das UDI-System standardisiert die Dokumentation in der gesamten Lieferkette. Dies sollte sich vorteilhaft mit Blick auf den Datentransfer in Verwaltungssysteme erweisen, insbesondere bei Gesundheitsakten und klinischen Informationssystemen. Auch an dieser Stelle können Hersteller mit neuen Erkenntnissen zur Verwendung ihrer Produkte rechnen und daraus entsprechende Entscheidungen ableiten.
Mit dem UDI-System werden sämtliche Logistik-, Bestell und Lieferprozesse auf eine andere Grundlage gestellt. Dies sollte nicht nur die Vertriebskette effizienter machen, sondern auch dem wachsenden Problem von Produktfälschungen und Produktmissbrauch entgegenwirken.
Wie ist das UDI-System aufgebaut?
Der UDI-Code ist eine eindeutige (alpha)numerische Zeichenfolge (Art. 2 (15) MDR). Es gibt 3 unterschiedliche UDI-Codes:
- Basis UDI-Device Identification (Basis UDI-DI)
- UDI-Device Identification (UDI-DI)
- UDI-Production Identification (UDI-PI)
Die Basis UDI-DI ist eine Registrierungsnummer für eine Gruppe von Produkten mit gleicher Zweckbestimmung, gleicher Risikoklasse und vergleichbaren Konstruktions- und Fertigungsmerkmalen. Sie kann als Kennung eines Produktmodells aufgefasst werden.
Die Basis UDI-DI erscheint nicht auf dem Etikett oder der Verpackung eines Produkts. Sie findet hingegen Verwendung bei der:
- Konformitätserklärung des Herstellers,
- technischen Dokumentation,
- Produktregistrierung in EUDAMED,
- Erstellung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung und der
- Erstellung von Freiverkaufszertifikaten.
Die Basis UDI-DI dient vor allem dazu, Informationen zu einem bestimmten Medizinproduktmodell innerhalb der UDI-Datenbank zusammenzufassen. Die UDI-Datenbank ist Teil der europäischen Medizinproduktedatenbank EUDAMED (Art. 28 MDR). Hersteller müssen alle UDI bezogenen Daten in die UDI-Datenbank eingeben.
Eine Basis UDI-DI kann mehrere UDI-DI zusammenfassen. Eine UDI-DI kann nur einer Basis UDI-DI zugeordnet werden.
Die UDI-DI dient dann der eindeutigen Kennzeichnung eines jeweiligen Produkts. Die UDI-PI enthält Informationen zur Herstellung eines jeweiligen Produkts. Dies sind etwa Chargen- und Seriennummern oder Herstellungs- und Verfallsdaten.
Wie setzt ein Hersteller UDI um?
Der Hersteller gruppiert sein Produktportfolio nach Zweckbestimmung, Risikoklasse und grundlegenden Konstruktions- und Fertigungsmerkmalen. Diese Informationen sind Grundlage für die Zuteilung der UDI-Codes durch eine Zuteilungsstelle. Die Zuteilungsstellen sind aktuell GS1, IFA, HIBCC und ICCBBA.
Die Zuteilung von UDI-Codes durch die Zuteilungsstellen erfolgt für:
- vermarktete Produkte inklusive Software und Komponenten
- Verpackungsebenen
- Produktkonfigurationen
- Produktsysteme
- Behandlungseinheiten
Änderungen am Medizinprodukt, wie z. B. ein anderer Handelsname, eine abweichende Produktversion oder ein anderes Produktmodell, können eine neue UDI-DI erfordern.
Die UDI-PI wird vom Hersteller selbst vergeben.
Der Hersteller bringt den UDI-Code sowohl in maschinenlesbarer als auch in menschenlesbarer Form auf dem Produktetikett und der Verpackung an. Die Gestaltung eines Produktetiketts ist genau festgelegt. Es gibt beispielsweise Vorgaben zum Barcode, zu dessen Farben und Abmessungen.
Darüber hinaus übermittelt der Hersteller die entsprechenden Daten an die UDI-Datenbank. Andernfalls darf er das Medizinprodukt nicht vermarkten.
Gibt es besondere Bestimmungen für medizinische Software in Bezug auf UDI?
Der Teil C von Anhang VI MDR enthält spezielle Bestimmungen für Software:
- die UDI wird auf der Systemebene der Software vergeben,
- die Software-Identifikation wird als Herstellungskontrollmechanismus betrachtet und in der UDI-PI angegeben,
- nach bestimmten Softwareänderungen muss eine neue UDI-DI zugewiesen werden, und
- die UDI wird nach bestimmten Kriterien angebracht.
In der Leitlinie MDCG 2018-5 „UDI Assignment to Medical Device Software" wird klargestellt, welche Änderungen an einer Medizinproduktesoftware eine neue UDI-DI erfordern:
- jede Änderung der Basis-UDI-DI,
- jede Änderung, die sich auf die ursprüngliche Leistung, Sicherheit oder die Interpretation von Daten auswirkt sowie
- eine Änderung des Namens oder der Handelsbezeichnung, der Versions- oder Modellnummer, der kritischen Warnhinweise, Kontraindikationen oder der Sprache der Benutzeroberfläche.
Geringfügige Software-Änderungen, z. B. Bugfixes ohne Bezug zur Sicherheit, erfordern eine neue UDI-PI und keine neue UDI-DI. Auch diese geringfügigen Änderungen sind in Hinsicht auf das UDI-System zu dokumentieren.
Die menschenlesbare Form der UDI kann in Softwaremenüs gespeichert werden. Wenn es keine Benutzeroberfläche gibt, müssen andere Wege beschritten werden, z.B. ein Application Programming Interface (API).
Welche Fristen gibt es für UDI?
Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene. Im Zuge der MDR-Übergangsfristen gelten dafür folgende Fristen:
- Klasse III und implantierbare Produkte: 26. Mai 2021
- Klasse IIa und IIb Produkte: 26. Mai 2023
- Klasse I Produkte: 26. Mai 2025
Die MDR gewährt zwei zusätzliche Jahre im Falle wiederverwendbarer Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist. Hier gelten also folgende Fristen:
- Klasse III und implantierbare Produkte: 26. Mai 2023
- Klasse IIa und IIb Produkte: 26. Mai 2025
- Klasse I Produkte: 26. Mai 2027
Wo gibt es Hilfestellungen für UDI?
Die Medical Devices Coordination Group (MDCG) der EU-Kommission hat eine Reihe von Leitfäden in Bezug auf UDI verfasst. Weiterhin bieten die EU-Kommission einen UDI-Helpdesk und die Zuteilungsstellen auf ihren Webseiten umfassende weitere Informationen zu ihren jeweiligen Standards an.
Fazit
Die Umstellung auf UDI stellt insbesondere für Hersteller mit großen Produktpaletten eine Herausforderung dar und ist mit viel Aufwand verbunden. Es empfiehlt sich daher, nicht nur auf die reine Erfüllung regulatorischer Anforderungen zu fokussieren, sondern durch Optimierung der Logistik- und Vertriebskette Qualität, Sicherheit und Effizienz des Produktpotfolios insgesamt zu erhöhen.
