Sie entwickeln Hardware oder Software für medizinische oder gesundheitsbezogene Zwecke und wollen diese auf den Markt bringen? Dann sind Sie mit einer Vielzahl an Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen konfrontiert, denn vor dem Inverkehrbringen steht der Nachweis, dass Ihr Produkt sicher ist und seinen Zweck erfüllt. Dabei helfen wir Ihnen mit unserer langjährigen Erfahrung. Wir bringen Ihr neues Produkt gemeinsam mit Ihnen sicher, schnell und mit möglichst wenig Aufwand auf den regulierten Markt.
Inverkehrbringen von Medizinprodukten und medizinischer Software
Wir beraten und unterstützen Sie bei allen Fragen der Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten.
Unser Schwerpunkt liegt auf aktiven Medizinprodukten inklusive medizinischer Software. Im Einzelnen beraten wir Sie bei der:
- Regulatorische Strategie und Aufwandsplanung
- Formulierung der Zweckbestimmung
- Qualifizierung als Medizinprodukt
- Risikoklassifizierung des Produkts
- Analyse aller relevanten Gesetze, Normen und sonstigen Dokumente
- Implementierung des Qualitätsmanagementsystems
- Implementierung des Risikomanagementsystems
- Vorbereitung der klinischen Bewertung
- Implementierung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Erstellung und Fortschreibung der technischen Dokumentation
- Durchführung der erforderlichen Registrierungen
- Erstellung der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
- Auswahl und Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle
- Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung
Sollten Sie zunächst einen dezidierten Anforderungs- und Ablaufplan für Ihr Medizinprodukt benötigen, verbunden mit einer Einschätzung zu Kosten und Dauer der Zulassung Ihres Medizinprodukts, empfehlen wir unsere "CE-Roadmap für Medizinprodukte".
Viele Probleme lassen sich frühzeitig umgehen, wenn regulatorische Anforderungen bereits von Beginn an berücksichtigt und Fehlentwicklungen vermieden werden. An dieser Stelle liefert die CE-Roadmap wesentliche Informationen und hilft, auch die wirtschaftlichen Risiken des Projekts richtig zu bewerten.
Kleinere, junge oder branchenneue Technologieunternehmen haben zudem besondere Herausforderungen, wenn es um die Zulassung von Medizinprodukten geht. Oft sind die Projekte durch externe Geldgeber finanziert. Hier hilft die CE-Roadmap, richtige Annahmen bei der Darstellung der Finanzierung zu treffen und Vertrauen bei den Geldgebern zu schaffen. Oft wird der Aufwand der Zulassung deutlich unterschätzt.
Bei medizinischer Software befassen wir uns insbesondere mit den Aspekten Cybersecurity und Künstliche Intelligenz. In beiden Fällen gibt es spezifische Anforderungen bei der Zulassung.
Wir haben dazu zum einen ein spezielles Cybersecurity-Risikomanagement für Medizinprodukte entwickelt, denn das obligatorische Risikomanagement muss auch Risiken behandeln, die sich aus Cyberbedrohungen ergeben. Genau hier bieten wir mit unserem ARGOS-Verfahren Hilfe an:
- MDR-konforme Prozesse für die Integration des Cybersecurity-Management in das Risikomanagement,
- MDR-konforme Prozesse für das Post-Market-Cybersecurity-Risikomanagement und
- maßgeschneiderte Prozesse, mit dem Ziel, nur solche Maßnahmen zur Cyber-Risikominimierung zu implementieren, die auch tatsächlich erforderlich sind.
Zum anderen haben wir eine Vorgehensweise für einen effizienten Marktzugang für Künstliche Intelligenz (KI)-basierte Software entwickelt. KI-Medizinprodukte sind neben dem Software-Code durch das KI-Modell und die Trainingsdaten gekennzeichnet. Hieraus ergeben sich spezifische Fragen, z. B. zur Generalisierbarkeit, Transparenz und Repräsentativität. Mit unserem BAIM-Verfahren bieten wir Herstellern Unterstützung KI-Medizinprodukte konform auf den Markt zu bringen:
- produktspezifische Analyse aller regulatorischen KI-Anforderungen
- KI-adaptierte Implementierung des Qualitätsmanagementsystems
- KI-adaptierte Erweiterung der Software-Lebenszyklus-Prozesse
Um Ihnen das nötige Regulatory-Know-How zu vermitteln, bieten wir Ihnen auch an, In-House-Workshops speziell für Ihr Unternehmen maßzuschneidern. Darüber hinaus finden Sie hier unser laufendes Trainings- und Veranstaltungsangebot.
