Ein medizinischer Roboterarm im Operationssaal

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14.09.2021 Fachinformation

Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten: Welches Verfahren führt zum CE-Zeichen?

Damit am Medizinprodukt rechtmäßig die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf, muss der Hersteller ein passendes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Dessen Auswahl und Anwendung hat weitreichende Konsequenzen.

Wir stellen bei unserer Beratung von Herstellern immer wieder fest, dass die „Wege zur CE-Kennzeichnung“ allein durch Lesen der Medizinprodukteverordnung nicht zielsicher gefunden werden. Deshalb geben wir Ihnen in diesem Beitrag einen kleinen Wegweiser an die Hand, der Sie bei der Navigation unterstützen soll.

Vor dem Wegweiser aber einige wichtige Fragen und Antworten vorab:

Benötige ich ein Qualitätsmanagementsystem?

Bei der Auswahl eines geeigneten Verfahrens zur Konformitätsbewertung spielt das Qualitätsmanagementsystem (QMS) eine zentrale Rolle. So werden wir in unserer Beratungspraxis immer wieder mit der Frage konfrontiert: „Brauche ich ein QMS und falls ja: welches?“.

Die Antwort ist: ja.

Siehe Artikel 10 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR):

(9) Die Hersteller sorgen dafür, dass sie über Verfahren verfügen, die gewährleisten, dass die Anforderungen dieser Verordnung auch bei serienmäßiger Herstellung jederzeit eingehalten werden. Änderungen an der Auslegung des Produkts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der GS, auf die bei Erklärung der Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden zeitgerecht angemessen berücksichtigt. Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Prüfprodukte (Produkte, die im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet werden, Anm. d. Autors) handelt, müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirksamste Weise sowie einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise gewährleistet.
Das Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Teile und Elemente der Organisation eines Herstellers, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind. Es steuert die erforderliche Struktur und die erforderlichen Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Managementressourcen zur Umsetzung der Grundsätze und Maßnahmen, die notwendig sind, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung zu erreichen. […]

Eine klare Aussage!

Decken die ISO 13485 oder eine andere QM-Norm wie ISO 9001 alle Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem ab?

Nein, leider nicht.

Die Einhaltung der ISO 13485 allein deckt nicht alle Anforderungen an ein solches QMS ab. Das sprengt allerdings den Rahmen dieses Beitrags.

Was ist der Unterschied bei den Konformitätsbewertungsverfahren?

Die Konformitätsbewertungsverfahren unterscheiden sich in Abhängigkeit von der Klassifizierung ihres Produkts darin

ob eine Benannte Stelle benötigt wird (sie wird für Klasse-I-Produkte nicht benötigt);
wie das Qualitätsmanagementsystem bewertet wird (entweder in Form eines Audits oder durch Überprüfung von Produkten aus der Fertigung).

Genau damit beschäftigt sich dieser Beitrag.

Beschreibt dieser Beitrag alle möglichen Spielarten von Produkten und Zulassungsverfahren?

Definitiv: nein!

Die in diesem Beitrag beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren beziehen sich auf schätzungsweise 80% der Medizinprodukte. Es gibt aber Besonderheiten und Fallstricke, beispielsweise bei Sonderanfertigungen oder Prüfprodukten, bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, bei Produkten mit Messfunktion, bei Produkten, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil einen Stoff enthalten, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, usw. usf.

Wenden Sie sich bei derartigen Produkten – wie bei allen Fragen, die bei der Wahl des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens auftreten – gerne an uns! Wir klären Ihre Fragen in einem individuellen Gespräch.

Benötige ich immer eine Technische Dokumentation (siehe Anhang II und Anhang III der MDR)?

Definitiv: ja!

Die technische Dokumentation ist eine Zusammenstellung aller relevanten Dokumente eines Produkts. Sie muss während des gesamten Produktlebenszyklus auf dem aktuellsten Stand gehalten werden. Die technische Dokumentation ist Grundlage für die Konformitätsbewertung und damit für die CE Kennzeichnung eines Produktes.

Mehr Information im Fachbeitrag: Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach MDR

Wege zur CE-Kennzeichnung – Überblick

Die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens wird durch die Klassifizierung des Produkts bestimmt. Gemäß Artikel 51 bzw. Anhang VIII der MDR werden die Produkte unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Zusätzlich sind noch die Klasse Is/m/r für Produkte der Klasse I, die steril geliefert werden (Is), eine Messfunktion besitzen (Im) oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind (Ir) zu unterscheiden.

Aus der Klassifizierung ergeben sich die in Artikel 52 der MDR beschriebenen möglichen Konformitätsbewertungsverfahren.

VDE

Es ist klar erkennbar: außer für Klasse-I-Produkte, also die Produkte mit dem geringsten Risiko und ohne „spezielle Aspekte“, also Produkte der Klasse I die steril (Is) geliefert werden, die über eine Messfunktion (Im) verfügen oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Ir) sind, stehen Alternativen zur Verfügung.

Die folgende Tabelle gibt Ihnen einen Überblick mit Bemerkungen, welche Besonderheiten zu beachten sind.
Die Tabellen können Sie hier als PDF herunterladen.

Risikoklasse I

Konformitätsbewertung	Tätigkeit Benannte Stelle	Bemerkung
Hersteller erstellt die Technische Dokumentation und bewertet und bescheinigt selbst die Konformität.	Eine Benannte Stelle muss nicht hinzugezogen werden.	Einziges vorgesehenes Verfahren für Produkte der Klasse I. Eine Technische Dokumentation gemäß der Anhänge II und III ist zu erstellen und bildet die Grundlage für die Konformitätsbewertung durch den Hersteller.

Risikoklasse Is, Im, Ir

Konformitätsbewertung	Tätigkeit Benannte Stelle	Bemerkung
Qualitätsmanagementsystem sowie Bewertung der technischen Dokumentation (Anhang IX –Kapitel I und Kapitel III)	Auditiert das gesamte Qualitätsmanagementsystem[1], beschränkt auf spezielle Aspekte. Siehe Artikel 52 (7) a), b) und c).	Eine Technische Dokumentation gemäß der Anhänge II und III ist zu erstellen. Das Audit ist zwar beschränkt auf die speziellen Aspekte der Produkte (steril: Herstellung, der Sicherung und der Aufrechterhaltung steriler Bedingungen; Messfunktion: messtechnische Anforderungen; wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Aspekte, die mit der Wiederverwendung in Zusammenhang stehen), umfasst aber das gesamte Qualitätsmanagementsystem → höherer Audit-Aufwand als „Produktionsqualitätssicherung (Anhang XI Teil A)“
Produktionsqualitätssicherung (Anhang XI Teil A)	Auditiert das Qualitätsmanagementsystem für die Produktion, beschränkt auf spezielle Aspekte. Siehe Artikel 52 (7) a), b) und c).	Eine Technische Dokumentation gemäß der Anhänge II und III ist zu erstellen. Das Audit beschränkt sich auf das Qualitätsmanagementsystem für die Produktion und hier auf die speziellen Aspekte der Produkte (steril: Herstellung, der Sicherung und der Aufrechterhaltung steriler Bedingungen; Messfunktion: messtechnische Anforderungen; wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Aspekte, die mit der Wiederverwendung in Zusammenhang stehen). → geringerer Audit-Aufwand als „Qualitätsmanagementsystem (Anhang IX – Kapitel I und Kapitel III)“

^{[1] Das „gesamte Qualitätsmanagementsystem“ umfasst sowohl die Entwicklung als auch die Produktion („vollständiges Qualitätsmanagementsystem“).}

Risikoklasse IIa

Konformitätsbewertung	Tätigkeit Benannte Stelle	Bemerkung
Qualitätsmanagementsystem (Anhang IX Kapitel I und III) sowie Bewertung der technischen Dokumentation (Abschnitt 4)	Bewertet die Technische Dokumentation zumindest eines repräsentativen Produkts jeder Produktkategorie[2]. Bewertung des gesamten Qualitätsmanagementsystems durch ein Audit.	Bei Produkten der Klasse IIa wird die Technische Dokumentation zumindest eines repräsentativen Produkts jeder Produktkategorie bewertet. Ein Audit umfasst das gesamte Qualitätsmanagementsystem. → höherer Audit-Aufwand als „Produktionsqualitätssicherung (Anhang XI Abschnitt 10)“ oder „Produktprüfung (Anhang XI Abschnitt 18)“ (bei letzterem findet gar kein Audit statt)
Produktionsqualitätssicherung (Anhang XI Abschnitt 10)	Bewertet die Technische Dokumentation zumindest eines repräsentativen Produkts jeder Produktkategorie. Bewertet die Produktionsqualitätssicherung durch ein Audit.	Bzgl. Technische Dokumentation: s.o. Audit beschränkt sich auf das Qualitätsmanagementsystem für die Produktion. → höherer Audit-Aufwand als „Produktprüfung (Anhang XI Abschnitt 18)“ (hier findet gar kein Audit statt) → geringerer Audit-Aufwand als „Qualitätsmanagementsystem (Anhang IX Kapitel I und III)“
Produktprüfung (Anhang XI Abschnitt 18)	Bewertet die Technische Dokumentation zumindest eines repräsentativen Produkts jeder Produktkategorie. Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jedes einzelnen Produkts (Anhang XI: Abschnitt 18 → Abschnitt 14 → Abschnitt 15)	Bzgl. Technische Dokumentation: s.o. Jedes einzelne Produkt wird untersucht und geprüft. → kein Audit-Aufwand für ein Qualitätsmanagementsystem → die Prüfung jedes einzelnen Produkts kann aufwändig und kostenintensiv werden → kann jedoch z.B. für geringe Stückzahlen interessant sein

^{[2] Leider ist der Begriff „Produktkategorie“ in der MDR nicht definiert. Im Leitfaden MDCG 2019-13 findet sich: “Category of devices: category of devices should be understood as the relevant MDA/MDN codes (MDR) or IVR codes (IVDR) according to Regulation (EU) 2017/2185 on the codes for the designation of notified bodies.” (frei übersetzt: Produktkategorie: Unter Produktkategorie sind die entsprechenden MDA/MDN-Codes (MDR) oder IVR-Codes (IVDR) gemäß der Verordnung (EU) 2017/2185 über die Codes für die Benennung der benannten Stellen zu verstehen.)}

Risikoklasse IIb

Konformitätsbewertung	Tätigkeit Benannte Stelle	Bemerkungen
Qualitätsmanagementsystem (Anhang IX Kapitel I und III) sowie Bewertung der technischen Dokumentation (Abschnitt 4)	Bewertet die Technische Dokumentation zumindest eines repräsentativen Produkts jeder Produktgruppe[3]. Bewertung des gesamten Qualitätsmanagementsystems durch ein Audit.	Die Technische Dokumentation zumindest eines repräsentativen Produkts jeder Produktgruppe wird bewertet. → vgl. Klasse IIa: Bewertung zumindest eines repräsentativen Produkts jeder Produktkategorie (eine Kategorie kann mehrere Gruppen beinhalten, somit bedeutet Gruppe → höherer Bewertungsaufwand) Ein Audit umfasst das gesamte Qualitätsmanagementsystem. → Das Qualitätsmanagement-system muss die Bewertung des Produkts in adäquater Weise beinhalten (vgl. EU-Baumuster-prüfung nach Anhang X). → Kosten für externe Prüfungen fallen ggf. dennoch an; andernfalls entstehen Kosten, ein eigenes Prüflabor zu betreiben. → höherer Audit-Aufwand als „Produktionsqualitätssicherung (Anhang XI Teil A)“ oder „Produktprüfung (Anhang XI Teil B)“ (bei letzterem findet gar kein Audit statt)
Qualitätsmanagementsystem (Anhang IX Kapitel I und III) sowie Bewertung der technischen Dokumentation (Abschnitt 4) Baumusterprüfung (Anhang X) und Produktionsqualitätssicherung (Anhang XI Teil A)	EU-Baumusterprüfung nach Anhang X Bewertet die Produktionsqualitätssicherung durch ein Audit.	Ein für die geplante Produktion des Medizinprodukts repräsentatives Exemplar („Baumuster“) wird von der Benannten Stelle bewertet. Ergebnis: EU-Baumusterprüfbescheinigung. Audit beschränkt sich auf das Qualitätsmanagementsystem für die Produktion. → Kosten für EU-Baumusterprüfbescheinigung. Dafür aber keine Kosten, ein gleichwertiges Prüflabor als Hersteller zu betreiben. → geringerer Audit-Aufwand als „Qualitätsmanagementsystem (Anhang IX Kapitel I und III)“
Baumusterprüfung (Anhang X) und Produktprüfung (Anhang XI Teil B)	EU-Baumusterprüfung nach Anhang X Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jedes einzelnen Produkts.	Ein für die geplante Produktion des Medizinprodukts repräsentatives Exemplar („Baumuster“) wird von der Benannten Stelle bewertet. Ergebnis: EU-Baumusterprüfbescheinigung. Jedes einzelne Produkt wird untersucht und geprüft. → Kosten für EU-Baumusterprüfbescheinigung. → kein Audit-Aufwand für ein Qualitätsmanagementsystem → die Prüfung jedes einzelnen Produkts kann aufwändig und kostenintensiv werden

^{[3] Artikel 2 Punkt 7 der MDR definiert „generische Produktgruppe“ als „eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können“.}

Risikoklasse III

Konformitätsbewertung	Tätigkeit Benannte Stelle	Bemerkungen
Qualitätsmanagementsystem (Anhang IX) sowie detaillierte Bewertung der technischen Dokumentation	Bewertet die Technische Dokumentation für jedes Produkt, das auf den Markt zu bringen oder in Betrieb zu nehmen beabsichtigt ist und das unter das Qualitätsmanagementsystem fällt. Bewertung des gesamten Qualitätsmanagementsystems durch ein Audit.	Die Technische Dokumentation für jedes Produkt wird bewertet. → vgl. Klasse IIa und IIb: Bewertung für jedes Produkt → höherer Bewertungsaufwand) Ein Audit umfasst das gesamte Qualitätsmanagementsystem. → Das Qualitätsmanagement-system muss die Bewertung des Produkts in adäquater Weise beinhalten (vgl. EU-Baumusterprüfung nach Anhang X). → Kosten für externe Prüfungen fallen ggf. dennoch an; andernfalls entstehen Kosten, ein eigenes Prüflabor zu betreiben. → höherer Audit-Aufwand als „Produktionsqualitätssicherung (Anhang XI Teil A)“ oder „Produktprüfung (Anhang XI Teil B)“ (bei letzterem findet gar kein Audit statt)
Baumusterprüfung (Anhang X) und Produktionsqualitätssicherung (Anhang XI Teil A)	EU-Baumusterprüfung nach Anhang X Bewertet die Produktionsqualitätssicherung durch ein Audit.	Ein für die geplante Produktion des Medizinprodukts repräsentatives Exemplar („Baumuster“) wird von der Benannten Stelle bewertet. Ergebnis: EU-Baumusterprüfbescheinigung. Audit beschränkt sich auf das Qualitätsmanagementsystem für die Produktion. → Kosten für EU-Baumusterprüfbescheinigung. Dafür aber keine Kosten, ein gleichwertiges Prüflabor als Hersteller zu betreiben. → geringerer Audit-Aufwand als „Qualitätsmanagementsystem (Anhang IX Kapitel I und III)”
Baumusterprüfung (Anhang X) und Produktprüfung (Anhang XI Teil B)	EU-Baumusterprüfung nach Anhang X Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jedes einzelnen Produkts.	Ein für die geplante Produktion des Medizinprodukts repräsentatives Exemplar („Baumuster“) wird von der Benannten Stelle bewertet. Ergebnis: EU-Baumusterprüfbescheinigung. Jedes einzelne Produkt wird untersucht und geprüft. → Kosten für EU-Baumusterprüfbescheinigung. → Kein Audit-Aufwand für ein Qualitätsmanagementsystem → Die Prüfung jedes einzelnen Produkts kann aufwändig und kostenintensiv werden.

Die Tabelle können Sie hier als PDF herunterladen.

Fazit

Auswahl und Anwendung eines geeigneten Verfahrens für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gehören nicht zu den leichtesten Aufgaben, die sich aus den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung MDR ergeben. Wir empfehlen insbesondere wenig erfahrenen Herstellern von Medizinprodukten, die unterschiedlichen Möglichkeiten, Vor- und Nachteile im Detail zu erörtern, da es sich um eine wichtige Weichenstellung für die spätere Produktvermarktung handelt. Wir beraten gerne bei der praktischen Umsetzung.