Vor allem Unternehmen müssen hohe Risiken eingehen, um innovativ zu sein. Die hohen regulatorischen Anforderungen behindern den Markterfolg. Mit Inkrafttreten der neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) hat sich die Situation vor allem für kleine, mittlere und junge Unternehmen verschlechtert. Die Situation ist aber auch für Forschende in Kliniken, Universitäten oder Forschungseinrichtungen misslich geworden. Die Dokumentationszwänge erschweren die Anschlussfähigkeit der Forschungs- und Entwicklungsergebnisse damit die Transferwahrscheinlichkeit erheblich.
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Fachausschuss Regulatory Affairs
Ziele:
Ziel des Fachausschusses ist es, den Regulierungsdschungel zu lichten und den Weg vom Produkt in die Patientenversorgung zu vereinfachen. Die Expert:innenplattform von Fachleuten von Herstellern, Anwendern und aus der Forschung befassen sich mit Fragen rund um die Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten und Software. Die wesentlichen Ziele des Fachausschusses sind:
- Ein gemeinsames Verständnis von Anforderungen in Gesetzen, Normen und Leitlinien entwickeln
- Erprobte Vorgehensweisen von anderen lernen und optimieren
- Gemeinsame Positionen gegenüber Benannten Stellen, Behörden und Fördergebern artikulieren und vertreten
- Aktuelle Fachinformationen zu Regulatory Affairs teilen und das eigene Fachwissen überprüfen
- Den Transfer sicherer und innovativer Medizinprodukte in die Patientenversorgung beschleunigen
Aktivitäten:
Der DGBMT Fachausschuss verfolgt eine Reihe unterschiedlicher Aktivitäten. Neben dem Aufbau einer Plattform aus Expert:innen werden aktuelle regulatorische Fragestellungen bearbeitet und entsprechende Analysen und Empfehlungen vorbereitet und publiziert.
Der DGBMT Fachausschuss Regulatory Affairs hat folgende Empfehlungen erarbeitet:
- Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR): Empfehlungen zur Umsetzung der Anforderungen
- Marktzugang von kontinuierlich lernenden KI-Systemen in der Medizin
- Market access of continuous learning AI systems in medicine
- MD Comp - A practical framework to integrate non-medical devices and medical devices in a compliant way
