Während der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten spielt die Materialauswahl eine wichtige Rolle. Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) für Medizinprodukte müssen Hersteller sicherstellen, dass die chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften der eingesetzten Werkstoffe und Stoffe die Anforderungen an die Sicherheit, Verträglichkeit, Kompatibilität und mechanischen Stabilität erfüllen.

Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt werden, dass die Risiken durch Stoffe oder Partikel, die aus dem Produkt freigesetzt werden können, einschließlich Abrieb, Abbauprodukten und Verarbeitungsrückständen, so weit wie möglich reduziert werden.

Die Produkte oder die darin enthaltenen Produktbestandteile oder die darin eingesetzten Werkstoffe, die — invasiv angewendet werden und direkt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen … dürfen die folgenden Stoffe nur dann in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil enthalten, wenn dies gerechtfertigt ist:

a) krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe („CMR-Stoffe“) der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates, oder

b) Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben…

Rechtfertigung für das Vorhandensein von CMR-Stoffen und/oder Stoffen mit endokriner Wirkung:

a) eine Analyse und Schätzung der potenziellen Exposition von Patienten oder Anwendern gegenüber dem Stoff,

b) eine Analyse möglicher alternativer Stoffe, Werkstoffe oder Auslegungen

c) eine Begründung, warum mögliche Substitute von Stoffen und/oder Werkstoffen unangebracht sind…

Um diese Handlungsanweisungen erfüllen zu können benötigen die Hersteller sehr detaillierte Materialinformationen die auch Aussagen zu den vorhandenen CMR-Stoffen und endokrin wirksamen Stoffen enthalten, einschließlich aus der Verarbeitung resultierender Abbau und Reaktionsprodukte.

Aus der Lieferkette sind diese Informationen nur sehr schwer und nur partiell zu erhalten. Für Abbau- oder Reaktionsprodukte ist es fast unmöglich, überhaupt Informationen über das Vorhandensein aus der Lieferkette zu ermitteln.

Das chemische Labor des VDE hat sich darauf spezialisiert die für übliche Werkstoffe in Medizinprodukten relevanten CMR-Stoffe zu identifizieren und zu quantifizieren.  Entsprechende geeignete vorhandene akkreditierte Prüfverfahren werden genutzt oder wurden so erweitert das von der Aussage über das Vorhandensein von Indikatorelementen bis hin zur spezifischen Quantifizierung von Einzelsubstanzen umfangreiche Analysen durchgeführt werden können - mit der Zielsetzung die fehlenden fraglichen Informationen zu ermitteln.

Die Informationen werden üblicherweise sowohl als Prüfbericht als auch als in datenbanklesbaren Formaten (*.xml files) zur Verfügung gestellt.

In § 33 beinhaltet die Richtlinie die Kandidatenliste der Substances of very high concern SVHC . Diese wird von der EU geführt und aktualisiert. Jeder Lieferant eines Erzeugnisses, welches einen Stoff der Kandidatenliste in einer Konzentration von mehr als 0,1 Masseprozent (w/w) enthält, muss dem Abnehmer Informationen über das Produkt zur Verfügung stellen, z. B. den Namen der SVHC-Substanz.

Laut EuGH-Entscheidung müssen die einzelnen Erzeugnisse, aus denen sich Artikel zusammensetzen, für sich bewertet werden. Jeder „Artikel“ (z. B. elektronisches Produkt) besteht dabei aus mehreren Komponenten, die ebenfalls als ein Artikel betrachtet werden. Wenn dabei in den Komponenten mehr als 0,1% eines SVHC-Stoffes enthalten ist, muss dies im Gesamtartikel berichtet werden. Überschreitet dann noch die Gesamtmenge eines SVHC-Stoffes über einer Tonne pro Jahr, muss die ECHA (European Chemicals Agency) informiert werden.

Das VDE Institut unterstützt Hersteller und Importeure bei der Bestimmung der Stoffe auf der Kandidatenliste SVHC und erstellt einen ausführlichen Untersuchungsbericht. In gewohnt hoher Qualität stehen Ihnen die Informationen in kurzer Zeit zur Verfügung, da die Untersuchungen allein anhand des Produktes ohne Zuhilfenahme zusätzlicher Informationen, wie speziellen produktspezifischen Dokumentationen oder Informationen von Zulieferern, durchgeführt werden.

Stoffverbote nach REACH, Annex XVII

Aus der ehemaligen Richtlinie 76/769/EU wurden Stoffverbote von 104 Substanzen übernommen, wie beispielsweise Nickel in Schmuck, PAK oder Phthalate.
Als Erweiterung dazu führte die EU einen Grenzwert für krebserzeugende PAK von 1 mg/kg für Konsumerprodukte und für Spielzeug von 0,5 mg/kg ein. Die nachgewiesene Einhaltung der Anforderungen ist Bestandteil des VDE Zeichens. Daher können Sie Ihr Produkt mit gutem Wissen vertreiben und Ihre Kunden können es sicher nutzen.

Zu den krebserzeugenden PAK gehören folgende Substanzen:

• Benzo[a]pyren
• Benzo[e]pyren
• Benzo[a]anthracen
• Chrysen
• Benzo[b]fluoranthen
• Benzo[j]fluoranthen
• Benzo[k]fluoranthen
• Dibenzo[a,h]anthracen

Zulassungspflichtige Stoffe nach REACH, Annex XIV

Substanzen, die im Annex XIV von REACH gelistet sind, dürfen außer in genehmigten Ausnahmefällen für die Produktion in Europa nicht mehr eingesetzt werden.

Dazu gehören beispielsweise folgende Substanzen:

• 1,2-Dichloroethan
• HBCD (Hexabromocyclododecan)
• Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
• Benzyl butyl phthalate (BBP)
• Dibutyl phthalate (DBP)

Das Konformitätsbewertungsverfahren liegt in der Verantwortung des Herstellers und umfasst die Erstellung der erforderlichen technischen Dokumentation sowie eine interne Fertigungskontrolle, die dem Modul A des Beschlusses 768/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten entspricht.

Von den Beschränkungen sind folgende Produkte betroffen:

• Automaten
• Beleuchtungsartikel
• Elektrische Werkzeuge
• Geräte der Unterhaltungselektronik, Informations- und Telekommunikationstechnik
• Haushaltsgeräte
• industrielle und nichtindustrielle Überwachungs- und Kontrollsysteme
• Medizingeräte
• Spielzeug, Freizeit- und Sportgeräte

Ab Juli 2019 gelten die Anforderungen der Richtlinie dann für fast alle elektronischen Geräte.

Zu den beschränkten Stoffen zählen

• Blei und Bleiverbindungen
• Cadmium und Cadmiumverbindungen
• Quecksilber und Quecksilberverbindungen
• Sechswertiges Chrom
• Zwei Sorten von bromierten Flammhemmern (PBB und PBDE)

Ab 2019 werden die kurzkettigen Phthalate DEHP, BBP, DBP und DIBP in die RoHS-Richtlinie mit aufgenommen.

Beurteilung von Produkten und Prozessen in der Lieferkette
Analytische Verfahren geben Aufschluss darüber, ob Stoffe enthalten sind, die vom Gesetzgeber verboten sind. In Verbindung mit Herstellererklärungen und Vereinbarungen zur Qualitätssicherung dienen diese Prüfnachweise innerhalb der Lieferkette der Nachweisführung zur RoHS-Konformität des Geräts.

Die Analytik homogener Werkstoffe umfasst eine kostengünstige und zeitnahe Prüfung auf das Vorhandensein der reglementierten Substanzen mittels Übersichtsmethode (Screening). Bei Positivbefund erfolgt eine genaue Gehaltsbestimmung mittels spezifischer Verfahren.

Wir bieten Ihnen die integrierte und zuverlässige Beurteilung der RoHS-Konformität im Rahmen der Produktprüfung und -zertifizierung an. Dies schafft einen wesentlichen Beitrag für mehr Rechtssicherheit. Nutzen Sie dazu folgende Möglichkeiten:

Beurteilung der Herstellerdokumentation (Level 1)
Verifizieren der Nachweisdokumente zur RoHS-Konformität in der Lieferkette (wie z.B. Herstellererklärungen, Qualitätssicherungsvereinbarungen, analytische Ergebnisse, AGBs) und Erstellung einer abschließenden Übereinstimmungserklärung.

Produktprüfung / Analytik (Level 2)
Analytik an Komponenten und Geräten und Erstellung einer RoHS-Konformitätsbestätigung für Ihr Produkt.

Produktprüfung / Analytik mit Konformitätsüberwachung (Level 3)
Analytik an Komponenten und Geräten mit jährlicher Konformitätsüberwachung und Ausstellen eines RoHS-Zertifikats für Ihr Produkt mit Nutzung des VDE RoHS-Labels.

Begutachtung nach IECQ-Verfahren (Hazardous Substance Process Management)
Wir begutachten die Management-Prozesse zur RoHS-Konformität nach IECQ-Bestimmungen und bestätigen bei Erfüllung der Anforderungen, dass das betreffende Unternehmen für die von ihm hergestellten bzw. in Verkehr gebrachten Produkte ein Prozess-Management-System zur Vermeidung gefährlicher Stoffe entwickelt und eingeführt hat.

VDE Online-Datenbank verbessert Ihren Marktauftritt
Die von uns bestätigten RoHS-konformen Produkte werden auf unserem Internetportal unter www.vde.com/zertifikate veröffentlicht. Die RoHS-Konformität ist für Hersteller, Händler und Einkäufer ein wesentlicher Bestandteil für die Produktauswahl. Nutzen Sie deshalb unser Angebot zur RoHS-Bewertung von Produkten und deren Eintragung in das Internetportal der in der Elektrotechnik bekannten Informationsplattform des VDE Instituts.

Unser Labor besitzt als eines der wenigen in der Welt eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 bezüglich des globalen RoHS-Test-Standards IEC 62321 und hat wesentlich an der Standardisierung dieses IEC-Prüfverfahrens mitgewirkt. Damit ist das VDE Umweltlabor eine bedeutende Einrichtung für chemische Untersuchungen weltweit, inklusive des VDE Umweltlabors in China (Foshan).

China RoHS
Seit Juli 2016 gilt eine Erweiterung der China RoHS. Sie gilt für alle EEP (Electrical & Electronic Product). Diese Definition des Produkt Scopes entspricht der EU RoHS (DC < 1500V & AC < 1000V). Bauteile eines Produkts, welches die 6 RoHS-Substanzen über dem Grenzwert im homogenen Material enthält, müssen in der stofflichen Dokumentation mit einem X und die anderen mit einem O gekennzeichnet werden. Geräte, die keine der Stoffe enthalten, müssen mit dem grünen „e“ markiert werden. Sollten Stoffe enthalten sein, müssen die Produkte mit der Produktlebensdauer „environmental protection use period”, dem Herstelldatum und den stofflichen Details in der Dokumentation zum Produkt versehen werden.

Das VDE Institut führt auf Ebene der homogenen Materialien oder auf Produktebene eine Materialdeklaration durch. Als Prüfbasis dienen kundenspezifische Anforderungen wie Stoff- und Materiallisten sowie gesetzliche Grundlagen. Mit dem Software-Werkzeug "VDE MaDe" erstellen wir Materialdeklarationen nach IPC175X in maschinenlesbarer Form, so wie Sie es benötigen.

Ihre Vorteile
Wir stellen Ihnen die Informationen zur kompletten Produktzusammensetzung in Bezug auf Ihre Anforderungen in kurzer Zeit und hoher Qualität zur Verfügung. Dabei sind Vorinformationen nicht erforderlich – ein dem VDE Institut zur Verfügung gestelltes Produkt ist ausreichend. Mit diesen Produktinformationen erreichen Sie die Qualifikation zur Marktreife. Weiterhin können Sie die Ergebnisse im Rahmen der Lieferantenbewertung nutzen und Rückschlüsse über deren Qualität ziehen. Wir können Ihr gesamtes Produktionsverfahren bewerten und auch das Managementsystem einbinden.

Nachdem Ihre Produkte im Chemie Labor des VDE Prüf- und Zertifizierungsinstituts getestet und analysiert wurden, können die Ergebnisse in das Compliance Data Exchange (CDX) System von DXC Technology transferiert werden. Der Import in das CDX geht schnell und einfach über das IPC 1752 Format, in welchem Ihnen die Testergebnisse des VDE zur Verfügung gestellt werden. Das CDX bietet eine Kommunikations-Plattform über welche Sie die VDE Testergebnisse mit Ihren Lieferanten und/oder Kunden teilen können. Außerdem können weitere Analysen durchgeführt werden oder mehrere Testergebnisse zu einem Endprodukt aggregiert werden. Im CDX kann auch die Konformität Ihrer Produkte mit verschiedensten Umwelt-Regulierungen wie zum Beispiel Konfliktmineralien, ELV, HKC, REACH, RoHS oder WEEE überprüft werden und die Ergebnisse durch die gesamte Lieferkette gesendet werden.

Wir können neben der Erstellung der Materialdeklaration im IPC (*.xml) format auch für bei uns geprüfte Produkte die Pflege der Daten in der CDX-Datenbank im Auftrag der Kunden übernehmen.

Unsere Prüfungen geben Aufschluss über die Recyclingfähigkeit Ihres Produkts. So dokumentieren wir die Einhaltung der Anforderungen zur Zerlegung des Produkts, um bestimmte Recyclingquoten zu erfüllen. Wir prüfen an Ihrem Produkt außerdem vorgeschriebene Zerlegeschritte zur Entfernung von kritischen Materialien. Die Bewertung des Einzelprodukts lässt dabei Rückschlüsse auf die Recyclingfähigkeit der gesamten Produktkategorie zu.

Unser Leistungsangebot:

• Bewertung der Recyclingfähigkeit Ihres Produkts auf Ebene der recyclinggerechten Einheiten gemäß IEC/TR 62635:2012-10
• Überprüfung der Markierung der Kunststoffteile gemäß ISO 11469:2000
• Berechnung der Recyclingfähigkeit des Produkts und Bewertung in Bezug auf die Vorgaben der WEEE-Richtlinie (2012/19/EU), für optimierte, minimale und regulatorische Zerlegung
• Berechnung der Recyclingfähigkeit nach EPEAT

Mit unserer Dokumentation erhalten Sie weiterhin Informationen, wie Sie die Struktur Ihres Produktes im Hinblick auf die ErP-Richtlinie 2009/125/EG verbessern können.

Dabei können wir produktspezifische CO2-Bilanzen anfertigen. Der Bericht wird gemäß PAS2050 und ISO 14040 verfasst. Als Grundlage dient dabei die Richtlinie 2009/125/EG „Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte" (Ökodesign-Richtlinie ).

Wir bewerten alle Phasen der Produktebenen Herstellung, Transport, Gebrauch und Verwertung. Dadurch erhalten Sie Verbesserungsansätze der Produktstruktur gemäß Ökodesign-Richtlinie. Zukünftige Produktgenerationen können mithilfe von Vergleichen verschiedener Produktkonzepte verbessert werden. Weiterhin ermöglicht diese umfassende Betrachtung einen Vergleich von verschiedenen Produktionsstandorten, Verpackungen und Transportmöglichkeiten.

Unsere Ergebnisse können Sie für Marketingaktivitäten und zur Unterstützung Ihrer Firmenstrategie zu umweltfreundlichen Produkten verwenden. Denn VDE geprüfte Produkte signalisieren Sicherheit und öffnen Märkte.

So können existierende Probleme auf die Ebene der eingesetzten Materialien zurückgeführt werden. So haben Sie beispielsweise bei Auseinandersetzungen mit Zulieferern und Abnehmern eine zusätzliche Argumentationsgrundlage.

Unser Fokus liegt dabei auf folgenden möglichen Problemen:

• Alterung von Kunststoffen
• Defekte Lötstellen
• Flussmittelrückstände
• Identitätsprüfung von Materialien
• Korrosion
• Materialfehler
• Verschmutzung

In vielen weiteren Bereichen sind wir Ihr zuverlässiger Partner:

• Untersuchung von Materialien mit Lebensmittelkontakt (LFGB Anforderungen)
• Qualitätskontrolle für Prüfwasser
• Auslaugversuche für Nickel (Ni) und Schwermetalle (Cadmium Cd, Blei Pb etc.) aus Elektronik und Konsumgütern

imds professional ist ein Full-Service-Unternehmen im Bereich Material Compliance für die Automobilindustrie und im Speziellen für das Internationale Materialdatensystem (IMDS) sowie das China Automotive Material Data System (CAMDS). imds professional bietet weltweit umfangreiche Service- und Beratungsleistungen unter anderem zu ELV, IMDS, CAMDS, REACH und Konfliktmineralien an. Des Weiteren wird ein breites Spektrum an Schulungen als öffentliche Seminare und Webinare sowie exklusive Inhouse-Trainings zu diesen Themen angeboten.