化学产品安全和可持续性

在医疗设备的开发和生产过程中，材料的选择起着重要作用。根据《医疗器械管理条例》(EU) 2017/745 (MDR)，制造商必须确保所使用的材料和物质的化学、物理和生物特性符合安全、兼容、相容和机械稳定性的要求。

产品的设计和制造应尽可能减少产品可能释放的物质或颗粒所带来的风险，包括磨损、降解产物和加工残留物。

侵入性使用并与人体直接接触的产品或其中包含的产品部件或其中使用的材料……必须有正当理由，才能使用浓度大于 0.1%（质量）的以下物质：

(a) 欧洲议会和理事会第 1272/2008 号条例 (EC) 附件六第 3 部分中定义的 1A 或 1B 类致癌、致突变或对生殖系统有毒的物质（“CMR 物质”）；或

(b) 具有扰乱内分泌特性的物质，根据科学证据，这些物质可能对人类健康产生严重影响……。

存在 CMR 物质和/或具有内分泌干扰性的物质的理由。

(a) 对病人或使用者可能接触该物质的情况进行分析和估计。

(b) 对可能的替代物质、材料或设计的分析

(c) 说明为什么可能的物质和/或材料的替代品不合适……

为了能够履行这些操作指南，制造商需要非常详细的材料信息，其中还包括关于存在的 CMR 物质和内分泌干扰物的声明，包括加工过程中产生的降解和反应产物。

这种信息很难从供应链中获得，而且只是部分信息。对于降解或反应产物，几乎不可能从供应链上获得任何有关存在的信息。

VDE 化学实验室专门负责识别和量化与医疗设备中常见材料相关的 CMR 物质。使用和进一步拓展适当的现有认可的测试方法，从而可以进行全面的分析，从指标元素的存在声明到个别物质的具体量化——目的是确定有关的缺失信息。

通常以测试报告和数据库可读格式（*.xml 文件）提供这些信息。

在第33节中，该指令包括高度关注物质SVHC候选清单。这由欧盟管理和更新。含有浓度大于0.1物质百分比（w / w）的候选物质的产品的每个供应商必须向顾客提供关于产品的信息，例如，SVHC物质的名称。

根据EuGH的决定，组成物品的单个产品需要单独进行评估。每个“物品”（如电子产品）由几个组成部分组成，这些部分也被视为物品。如果组分中含有超过0.1％的SVHC物质，则必须在整个物品中做出说明。如果SVHC物质的总量每年超过一吨，则必须通知ECHA（欧洲化学品管理局）。

VDE研究所支持制造商和进口商确定候选清单SVHC中的物质并编制详细的调查报告。在通常质量好的情况下，这些信息在很短的时间内就可以提供给您，因为这些检查仅仅是在产品的基础上进行的，而不需要额外的信息，例如特定产品的文档或供应商提供的信息。

根据REACH的禁止物质，附录XVII前指令76/769 / EU已禁止104种物质，如珠宝中的镍，PAH或邻苯二甲酸盐（Phthalate）。作为延伸，欧盟对消费品和玩具的致癌性多环芳烃的限值分别为1毫克/千克和0.5毫克/千克。
符合要求的证明是VDE标志的一部分。因此，您可以坦然销售您的产品，并且您的客户可以安全地使用它。

致癌性多环芳烃包括以下物质：

• 苯并[a]芘
• 苯并[e]芘
• 苯並[a]蒽
• 䓛
• 苯并[b]荧蒽
• 苯并[j]荧蒽
• 苯并[k]荧蒽
• 二苯并[a,h]蒽

根据REACH，附件XIV的授权物质
REACH附录XIV中列出的物质除欧盟授权的例外情况外，不得再用于欧洲的生产。

这些包括，例如，以下物质：

• 1,2-二氯乙烷
• HBCD（六溴环十二烷）
• 邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）
• 邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）
• 邻苯二甲酸二丁酯（DBP）

进行符合性评估是制造商的责任，包括欧洲议会和理事会关于产品销售的通用管理框架的第768/2008号决定中模块A所要求的必要的技术文档的生成和内部生产控制。
CE标志应符合（EC）765/2008法规第30条中规定的一般原则。这受到市场监督。滥用可能导致严厉的制裁。

这些限制会影响以下产品：

• 自动机器
• 照明产品
• 电动工具
• 娱乐电子，信息和电信设备
• 家电
• 工业和非工业监督和控制系统
• 医疗设备
• 医疗设备

从2019年7月起，该指令的要求将适用于几乎所有的电子设备。

许多应用程序相关的例外是有时限的，只有根据申请才会被单独延长。

属于受限的物质有

• 在有限的物质之中
• 镉和镉化合物
• 汞和汞化合物
• 六价铬
• 两种溴化阻燃剂（PBB和PBDE）

从2019年开始，RoHS指令中将包含短链邻苯二甲酸酯DEHP，BBP，DBP和DIBP。

评估供应链中的产品和流程
分析程序提供是否有被立法机构禁止的物质的信息。结合制造商的声明和质量保证协议，这些供应链合规性证明为设备符合RoHS标准提供了证据。

对均质材料的分析包括通过概述方法（筛选）对成本效益和及时检验受管制物质的存在情况。在肯定结果的情况下，通过特定程序进行精确的内容确定。

作为产品测试和认证的一部分，我们为您提供符合RoHS要求的综合可靠评估。这为更大的法律确定性做出了重大贡献。使用以下选项：

制造商文件评估（1级）
核实符合供应链合规性的证明文件（如制造商声明，质量保证协议，分析结果，一般条款和条件），并出具最终合规声明。

产品测试/分析（2级）
分析组件和设备，并为您的产品创建符合RoHS的证书。

产品测试/分析与合规性监控（3级）
对使用VDE RoHS标签的产品进行年度符合性监测并为您的产品颁发RoHS证书。

根据IECQ程序进行评估（有害物质工艺管理）
我们按照IECQ的规定评估了符合RoHS的管理流程，并确认公司已经开发并实施了一个过程管理系统，用于防止其生产或投放市场的产品含有有害物质。

VDE在线数据库提高了您的市场占有率
我们已经确认的符合RoHS的产品在我们的互联网门户网站www.vde.com/certificates上发布。 RoHS合规性是制造商，分销商和买家选择产品的重要组成部分。请利用我们提供的RoHS产品评估报告，以及VDE研究所电气工程信息平台知名的互联网门户。

我们的实验室是世界上为数不多的拥有符合全球RoHS测试标准IEC 62321的DIN EN ISO / IEC 17025认证的实验室之一，并对本IEC测试程序的标准化做出了重大贡献。这使得VDE环境实验室成为全球化学测试的重要设施，包括中国VDE环境实验室（佛山）。

中国RoHS
自2016年7月起，中国RoHS扩大了范围。它适用于所有EEP（电气和电子产品）。此产品范围定义符合欧盟RoHS（DC <1500V＆AC <1000V）。含有6种RoHS物质的成分在均质材料中超过极限值时，必须在材料文件中用X标记，其余的用O标记。不包含任何有害物质的设备必须标有色“e”。如果含有有害物质，必须在产品文件中提供产品使用寿命，“环保使用期限”，制造日期和材料详情。

VDE研究所在均质材料或产品层面进行材料声明。客户特定的要求，如材料和材料清单以及法律基础作为测试依据。使用软件工具“VDE MaDe”，我们根据IPC175X 以机器可读的形式创建材料声明。

您的优势

我们以短时间和高质量向您提供关于您要求的完整产品组成的信息。不需要以前的信息 -给VDE研究所提供一个产品就足够了。有了这些产品信息，您就可以获得进入市场的资格。此外，您可以将结果作为供应商评估的一部分，并对其质量作出结论。我们可以评估您的整个生产过程，并整合管理系统。

您的产品在VDE测试和认证机构的化学实验室进行测试和分析后，可以将结果传输到DXC Technology的合规数据交换（CDX）系统。通过IPC 1752格式可以快速方便导入CDX，其中VDE的测试结果可供您使用。 CDX提供了一个沟通平台，您可以通过该平台与您的供应商和/或客户共享VDE测试结果。另外，可以进行进一步的分析，或者将多个测试结果汇总成一个最终产品。CDX还可以检查您的产品是否符合冲突矿物，ELV，HKC，REACH，RoHS或WEEE等各种环境法规，并将结果发送到整个供应链。

除了准备IPC（* .xml）格式的材料声明外，我们还可以帮助客户对我们测试的产品维护CDX数据库中的数据。

我们的测试提供有关产品可回收性的信息。这样，我们记录拆卸产品要求是否符合，以满足特定的回收率。我们还检查您的产品是否按照规定的拆卸步骤去除关键材料。对单个产品的评估可以得出关于整个产品类别的可回收性的结论。

我们的服务：

• 根据IEC / TR 62635：2012-10，评估您的产品在回收兼容设备的可回收性级别
• 根据ISO 11469：2000检查塑料部件的标记
• 根据WEEE指令（2012/19 / EU）的要求计算产品的可回收性和评估，优化，最小化和监管分解
• 根据 EPEAT计算可回收性

通过我们的文档，您将会继续获得关于如何改进ErP指令2009/125 / EC相关产品结构的信息。

为此，我们可以制定特定产品的二氧化碳平衡表。该报告按照PAS2050和ISO 14040编写。其基础是指令2009/125 / EC“能源相关产品的环保设计要求”（生态设计指令）。

我们评估产品水平的各阶段，制造，运输，使用和回收。这将有助于您根据生态设计指令改进产品结构。未来的产品世代可以通过比较不同的产品概念来获得改进。此外，这种综合分析可以比较不同的生产地点，包装和运输选项。

我们的结果可以用于营销活动，并支持您的公司在环保产品上的战略。因为VDE认可的产品意味着安全并能开拓市场。

因此，存在的问题可以归因于所使用材料的程度。例如，当与供应商和客户打交道时，您有一个额外的论证基础。

我们的焦点是以下可能的问题：

• 塑料老化
• 有缺陷的焊点
• 助焊剂残留物
• 材料的身份验证
• 腐蚀
• 材料缺陷
• 污染

在其他许多领域，我们也是您值得信赖的合作伙伴：

• 与食品接触的材料调查（LFGB要求）
• 测试水的质量控制
• 来自电子和消费品的镍（Ni）和重金属（镉镉，铅铅等）浸出试验

imds professional 是汽车工业材料合规领域的全方位服务企业，尤其擅长国际材料数据系统（IMDS）以及中国汽车材料数据系统（CAMDS）。imds professional 提供全球性的全面服务与咨询，其中包括 ELV、IMDS、CAMDS、REACH 和冲突矿产方面。此外，我们还就这些主题提供广泛的培训服务以及公共研讨会、网络研讨会和独有的内部培训。