Prüfung und Zertifizierung von Produkten der Medizintechnik durch das VDE-Institut

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04.05.2021 Prüfung + Zertifizierung

Medizintechnik – Prüfung und Zertifizierung im VDE Institut

An Produkte der Medizintechnik werden besonders hohe Sicherheitsanforderungen gestellt, denn hier geht es sprichwörtlich um Leben und Tod. Sie dienen zur Diagnostik, Überwachung oder Therapie von Erkrankungen. Dadurch steigern sie die Effizienz der Gesundheitsversorgung, verbessern die Lebensqualität und erhalten Leben. Es ist unerlässlich, dass Medizinprodukte trotz extremer Bedingungen gefahrlos und zuverlässig einsetzbar sind. Das VDE Institut unterstützt Sie dabei, die regulatorischen Vorgaben einzuhalten und international anerkannte Zertifizierungen zu erhalten.

In der Medizintechnik ist es erforderlich, dass die eingesetzten Produkte regulatorischen und normativen Anforderungen entsprechen. Mit dem Fachwissen unserer VDE Experten, unserer langjährigen Erfahrung und unseren umfangreichen Akkreditierungs- und Anerkennungsumfang im Bereich der Medizintechnik bieten wir Ihnen verschiedene Dienstleistungen an, damit Ihr Medizinprodukt den gegebenen Marktanforderungen entspricht – auch schon während des Entwicklungsprozesses . So können Abweichungen frühzeitig erkannt und behoben werden. Das spart nicht nur Kosten bei der Produktentwicklung, sondern auch Zeit bei der abschließenden Zertifizierung.

Unsere Tätigkeitsschwerpunkte liegen in den folgenden Themenfeldern

Dentale Behandlungseinheiten

Behandlungseinheiten bilden die Basis für eine erfolgreiche und effiziente zahnmedizinische Behandlung. Darüber hinaus legen Sie den Grundstein für eine positive Erfahrung der Patienten.

Relevante Normen:

DIN EN/IEC 80601-2-60
DIN EN ISO 7494-1, 7494-2, 9680

Operationstische

Erst durch eine professionelle Patientenlagerung können komplexe operative Eingriffe mit einer hohen Patientensicherheit durchgeführt werden. Auch ergonomische Aspekte der Behandelnden müssen hierbei berücksichtigt werden.

Relevante Normen:

DIN EN/IEC 60601-2-46

Patientenmonitoring (EKG, SpO2, Temp, NIBP, etc.)

Die sichere Messung und Darstellung physiologische Parameter ist die Grundlage einer erfolgreichen Patientenversorgung.

Relevante Normen:

DIN EN/IEC 60601-2-25
DIN EN/IEC 60601-2-27
DIN EN/ISO 80601-2-55
DIN EN/IEC 80601-2-49
DIN EN/ISO 80601-2-56
DIN EN/IEC 80601-2-30
DIN EN/IEC 60601-2-34
DIN EN/ISO 80601-2-61

Da immer mehr Operationen mittels Endoskopie durchgeführt werden, prüft das VDE Institut auch diese Geräte auf Sicherheit.

Endoskopische Systeme

Die minimalinvasive Diagnose- und Behandlungstechniken führen zu kürzeren Verweildauern der Patienten und mindern das Infektionsrisiko.

Relevante Normen:

DIN EN/IEC 60601-2-18

Medizinische Software

Kaum ein Medizinprodukt kommt heute noch ohne Firm- und/oder Software aus. Auch stellen mehr und mehr Apps schon selbstständige Medizinprodukte dar. Wir überprüfen für Sie die Einhaltung der normativen und regulatorischen Anforderungen.

Eingebettete oder eigenständige Software, die als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, muss besondere Anforderungen erfüllen. Dazu zählen neben der Sicherheit und Wirksamkeit auch die Definition und Anwendung von Software-Lebenszyklusprozessen.

Um die regulatorischen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an medizinische Software zu erfüllen, ist die Anwendung der Prozessnorm IEC 62304 als aktueller Stand der Technik international akzeptiert. Basierend auf dem Risikomanagementprozess nach ISO 14971 definiert die Norm Anforderungen an die Lebenszyklusprozesse und die technische Dokumentation, die bei der Herstellung und Wartung von medizinischer Software zu berücksichtigen sind.

Aufgrund der hohen Marktanforderungen und des damit verbundenen Kostendrucks ist eine produktübergreifende Etablierung und eine auf kontinuierliche Optimierung ausgerichtete Anwendung der Lebenszyklusprozesse bei der Herstellung medizinischer Software zu einem kritischen Erfolgsfaktor geworden.
Um die Konformität Ihrer Lebenszyklusprozesse mit den Anforderungen der IEC 62304 zu bestätigen, führen unsere unparteiischen Experten ein mehrstufiges Prozess-Audit durch. Sind alle Voraussetzungen erfüllt, wird dies mit der Zertifizierung und Vergabe des VDE Gütesiegels „Zertifizierte Lebenszyklus-Prozesse“ bestätigt. Hersteller und Dienstleister, die Medizinprodukte-Software entwickeln, können das VDE Gütesiegel zu Werbezwecken nutzen und es z. B. auf Broschüren aufbringen oder im Internet veröffentlichen.

Das Zertifizierungsverfahren lehnt sich eng an die Norm DIN EN ISO/IEC 17065 an und umfasst einen 3-järigen Auditzyklus, bestehend aus einem Erstzertifizierungs-Audit und zwei Überwachungs-Audits. Pro Audit-Einheit findet eine Begutachtung der etablierten Lebenszyklus-Prozesse, des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses sowie eine stichprobenhafte Überprüfung der technischen Dokumentation statt.

Ihre Vorteile

Absicherung eines normkonformen Software-Entwicklungsprozesses über mehrere Produktgruppen, Dienstleistungsbereiche oder Entwicklungsabteilungen hinweg
Rechtssicherheit und Planungssicherheit beim Marktzugang
kontinuierliches Feedback bzgl. Verbesserungspotentiale
Informationen zu aktuellen Entwicklungen in den relevanten Normungsgremien
Wirtschaftliche Vorteile bei der Prozesszertifizierung, wenn die Medizinsoftware in kurzen Zeitabständen häufig aktualisiert, im großen Umfang entwickelt oder in verschiedenen medizinischen Geräten verwendet wird
Kostenreduktion von bis zu 30 % bei Prüfungen von Medizingeräte-Software, die durch das VDE Institut im Rahmen der elektrischen Sicherheit nach IEC 60601-1 durchgeführt werden
Nutzung des VDE Zeichens als Qualitätssiegel für OEM-Hersteller und Entwicklungsdienstleister

Im Bereich der Medizintechnik wird u.a. die sterile Laborausstattung geprüft.

Inkubatoren, Reinigungs-, Desinfektions-, Sterilisationsgeräte und Laborkühlschränke

Für einen sicheren Laborbetrieb und einer optimalen Versorgung mit sauberen Medizinprodukten bzw. Sterilgut ist eine zuverlässige und sichere Laborausstattung notwendig.

Relevante Normen:

DIN EN/IEC 61010-2-010
DIN EN/IEC 61010-2-011
DIN EN/IEC 61010-2-012
DIN EN/IEC 61010-2-040

Labor- und IVD-Geräte

Basis einer hohen Patientensicherheit ist die zuverlässige Diagnostik im Labor. Um den Anwenderkreis dieser Geräte zu schützen, bietet das VDE Institut Prüfdienstleistungen hierfür an.

Relevante Normen:

DIN EN/IEC 61010-2-020
DIN EN/IEC 61010-2-051
DIN EN/IEC 61010-2-081
DIN EN/IEC 61010-2-101

Unsere Leistungen im Überblick

Die Medizintechnikbranche ist seit Jahren von einer hohen Innovationskraft geprägt und liegt auf Platz 1 der Patentanmeldungen. Die rasante Entwicklung, welche auch auf die Komplexität der Digitalisierung zurückzuführen ist, bringt immer neue normative Anforderungen für Medizinprodukte mit sich. Gerade deshalb ist eine frühe Zusammenarbeit mit dem VDE Institut empfehlenswert.