Die Digitalisierung im Medizintechnikbereich schreitet unaufhaltsam voran. Damit einher geht die Vernetzung von Medizingeräten aller Art mit unterschiedlichsten Nicht-Medizingeräten. Typische Beispiele dafür sind das Patientenmonitoring oder der digitalisierte Operationssaal.
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MD Comp
Die Herausforderung
Medizinprodukte erfüllen einen medizinischen Zweck und unterliegen strengen Regulierungen, wie der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und den anwendbaren Normen, während für Nicht-Medizinprodukte andere und oftmals wesentlich geringere Anforderungen gelten.
Die große Herausforderung für Hersteller und Betreiber besteht nun darin, Medizinprodukte mit Nicht-Medizinprodukten in Systeme mit medizinischem Zweck zu integrieren und dabei die Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachweislich zu garantieren.
Dies gestaltet sich schwierig, wenn bei den zu integrierenden Nicht-Medizinprodukten die dazu notwendigen Informationen nicht oder nicht in geeigneter Weise vorliegen, was regelmäßig der Fall ist.
Die Lösung: MD Comp
Der VDE hat mit „MD Comp“ ein neues Konzept entwickelt, das diese Problematik adressiert. MD Comp bietet eine strukturierte Herangehensweise, um die technischen Eigenschaften von Nicht-Medizinprodukten so zu qualifizieren, dass diese konform in medizinische Systeme integriert werden können. Das Ziel der effizienten Integration wird erreicht, indem relevante Anforderungen an Medizinprodukte auf Nicht-Medizinprodukte angewendet werden, um diese als medizinproduktkonform zu qualifizieren.
Compliance-by-Design
Ein zentraler Bestandteil von MD Comp ist dabei der Ansatz des "Compliance-by-Design". Dies bedeutet, dass ausgewählte regulatorische Anforderungen bereits in frühen Entwicklungsphasen eines Produktes berücksichtigt werden. Etwa, indem die relevanten Anforderungen aus dem Medizintechnik-Bereich identifiziert und in den Entwurf eingebracht werden. So wird sichergestellt, dass Nicht-Medizinprodukte spezifische Anforderungen an Medizinprodukte erfüllen, was eine nahtlose Integration und einen sicheren Betrieb als Teil medizintechnischer Systeme ermöglicht.
Vorteile von MD Comp
Neben Konformität und Sicherheit bei der Systemintegration bietet der MD Comp-Ansatz auch eine verbesserte Marktakzeptanz für diese Produkte. Aufgrund der Einhaltung von ausgewählten Sicherheitsanforderungen werden MD Comp-Produkte bevorzugt für medizinische Anwendungen gewählt werden. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass MD Comp-Produkte explizit nicht als Zubehör im Sinne der MDR zu verstehen sind, da ihr Zweck nicht medizin-spezifisch ist. Dies vermeidet potenzielle Unstimmigkeiten bei der Abgrenzung.
Anwendung und Zukunftsperspektiven
Hersteller und Betreiber sollten den MD Comp-Ansatz so früh wie möglich im Entwicklungsprozess berücksichtigen. Um die Umsetzung zu erläutern haben die Autoren den Ansatz MD Comp auf ausgewählte Kapitel der medizintechnischen Sicherheitsnorm IEC 60601-1 angewendet. Es wird empfohlen, den Ansatz auf weitere medizintechnische Sicherheitsnormen anzuwenden und auch in die Normungsarbeit auf nationaler und internationaler Ebene zu integrieren. Ferner wird vorgeschlagen, MD Comp mit dem europäischen Rechtsrahmen zu verknüpfen, etwa durch die Erarbeitung eines entsprechenden MDCG-Leitfadens. Darüber hinaus sollte die Definition von Zubehör präzisiert werden, so dass eine Differenzierung zu MD Comp-Produkten, die nicht unter den Rahmen der europäischen Medizinprodukteregulierung fallen, ermöglicht wird.
Fazit
MD Comp stellt eine innovative und praxisnahe Lösung zur sicheren und konformen Integration von Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten dar. Durch die frühe Einbeziehung regulatorischer Anforderungen und die strukturierte Herangehensweise kann eine effiziente und sichere Vernetzung im Gesundheitswesen erreicht werden.
Die VDE DGBMT Empfehlung „MD Comp - A practical framework to integrate non-medical devices and medical devices in a compliant way“ entstand im Rahmen der Initiative "Connected Health" der 6G-Plattform Deutschland und des vom BMBF geförderten Forschungsprojekts 6G-Health unter Koordination des VDE DGBMT Fachausschuss Regulatory Affairs.
