VDE/DGBMT Empfehlung "Marktzugang von kontinuierlich-lernenden KI-Systemen in der Medizin"

Systeme der künstlichen Intelligenz (KI-Systeme) bieten zum Nutzen von Patient*innen völlig neue Möglichkeiten für die Diagnose und Therapie von Krankheiten. In den vergangenen Jahren erhielt eine wachsende Zahl von KI-Systemen als Medizinprodukt Zugang zu regulierten Märkten wie Europa und den USA. Allerdings handelte es sich hierbei in der Regel um statische KI-Systeme, bei denen der Lernprozess vor der Inbetriebnahme abgeschlossen ist und sich das zugrundeliegende KI-Modell nicht mehr ändert. Hierdurch soll sichergestellt werden, dass sich die Verifizierung und Validierung auf einen bestimmten Entwicklungstand des KI-Systems beziehen. Durch diese Vorgehensweise werden kontinuierlich-lernende KI-Systeme vom Marktzugang ausgeschlossen und damit die Nutzung eines fortlaufenden Lernprozesses als wesentlicher technischer Vorteil von KI-Systemen verhindert. 

In dieser Online-Veranstaltung wird die VDE-DGBMT Empfehlung “Marktzugang von kontinuierlich-lernenden KI-Systemen in der Medizin” vorgestellt, welche vor dem Hintergrund des zukünftigen europäischen Artificial Intelligence Act (AIA) und der gegenwärtigen Gesetzgebung zu Medizinprodukten eine Lösung für die bisherige innovationshemmende Vorgehensweise für kontinuierlich-lernende KI-Systeme im europäischen Markt aufzeigt. Das Kernstück bildet hierfür eine sogenannte „antizipierende CE-Konformitätsbewertung“, welche die Planung und Genehmigung von beabsichtigten Änderungen bereits vor der Inbetriebnahme vorsieht. 

Webseite: Marktzugang von kontinuierlich-lernenden KI-Systemen in der Medizin