Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) bei Medizinprodukten

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert bei der Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten auch die Sicherstellung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Diese ist gegeben, wenn die Medizinprodukte eine definierte elektromagnetische Störfestigkeit aufweisen und in der vorgesehenen Umgebung befindliche weitere Produkte oder Ausrüstungen in deren Funktion nicht beeinträchtigen. 

Die wichtigste EMV-Norm für Medizinprodukte ist die IEC 60601-1-2:2014 + AMD1:2020.  Sie legt die Anforderungen an die EMV bei Medizinprodukten fest und erfordert neben Labortests eine umfangreiche Dokumentation wie die Erstellung eines Prüfplans und -berichts. Der dazugehörige Prozess ist außerdem eng mit dem Risikomanagement des Herstellers verknüpft. Ist ein eine besondere Einsatzumgebung außerhalb der professionellen medizinischen Praxis (z. B. häusliche Umgebung oder Rettungsdienst) vorgesehen, können Anforderungen aus weiteren Normen hinzukommen. 

In dieser Veranstaltung erhalten Sie einen ersten Überblick, welche wesentlichen regulatorischen Anforderungen Sie hinsichtlich der EMV bei Medizinprodukten zu erfüllen haben. Die Referenten werden Ihnen einen Auszug der Anforderungen zur EMV im regulatorischen Umfeld und bei den Prüfungen im Labor kurz erläutern.  

Hans Wenner (VDE e.V.) 

Stephan Kloska (VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH)