Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) bei Medizinprodukten

Hinweis

Die Veranstaltung wurde abgesagt!

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert bei der Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten auch die Sicherstellung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Diese ist gegeben, wenn die Medizinprodukte eine definierte elektromagnetische Störfestigkeit aufweisen und in der vorgesehenen Umgebung befindliche weitere Produkte oder Ausrüstungen in deren Funktion nicht beeinträchtigen. 

Die wichtigste EMV-Norm für Medizinprodukte ist die IEC 60601-1-2:2014 + AMD1:2020.  Sie legt die Anforderungen an die EMV bei Medizinprodukten fest und erfordert neben Labortests eine umfangreiche Dokumentation wie die Erstellung eines Prüfplans und -berichts. Der dazugehörige Prozess ist außerdem eng mit dem Risikomanagement des Herstellers verknüpft. Ist ein eine besondere Einsatzumgebungen außerhalb der professionellen medizinischen Praxis (z. B. häusliche Umgebung oder Rettungsdienst) vorgesehen, können Anforderungen aus weiteren Normen hinzukommen. 

In dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt für Schritt, welche regulatorischen Anforderungen Sie bei der EMV zu erfüllen haben. Der Referent wird Ihnen mit konkreten Beispielen aus der beruflichen Praxis weitere Hilfestellungen geben und gerne auch auf Ihre Fragen eingehen. Außerdem werden Sie bei einem Laborrundgang erfahren, wie die technischen Prüfungen idealerweise durchgeführt werden. 

Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen.  

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme! 

Agenda 

08:45 Registrierung und Kaffee 

09:00 Begrüßung und Vorstellung 

• Dr. Stephan Kloska (VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH) 

09:15 Regulatorisches Umfeld für die EMV von Medizingeräten 

• Definition der EMV 
• Medizingeräteverordnung / EMV-Richtlinie / Funkanlagenrichtlinie 
• Die DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2022-01 als Hauptnorm für die EMV von Medizingeräten 
• Gegenüberstellung EN IEC 60601-1-2 und IEC TR 60601-4-2 

10:15 Kaffeepause 

10:30 EMV-Prüfungen für Medizingeräte 

• Warum ist ein EMV-Prüfplan erforderlich?  
• Auswahl der elektromagnetischen Umgebung 
• Sicherheit („Basic Safety“) und wesentliche Leistungsmerkmale („Essential Performance“) 
• Bewertung von nicht medizinischem Zubehör (z. B. EDV-Geräte) 
• Gebrauchsanweisung / Begleitpapiere 

11:30 Details zu den EMV-Prüfungen nach EN 60601-1-2 

• Emissionsprüfungen 
• Störfestigkeitsprüfungen 
• Prüfbericht 

12:30 Mittagspause 

13:15 Rundgang durch das EMV-Labor des VDE 

• Prüfeinrichtungen für Emissionsprüfungen (Feldstärke, Störspannung) 
• Prüfeinrichtungen für Störfestigkeitsprüfungen (Einstrahlung, Magnetfeld, Felder von Funkeinrichtungen, Schnelle Transienten, Elektrostatische Entladung) 

14:45 Kaffeepause 

15:00 Funk in Medizingeräten 

• Wann wird ein Gerät zum Funkgerät? 
• Funkanlagenrichtlinie 
• Welche Prüfungen sind für Medizingeräte mit Funk zusätzlich erforderlich? 
• Konformitätserklärung und notwendige Hinweise im Handbuch 

15:30 Zusammenfassung und Diskussion 

16:00 Ende der Veranstaltung 

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten 

Teilnahmegebühr

VDE Mitglied*: 630 EUR
Nichtmitglied:  700 EUR

*Ermäßigung nur unter Angabe einer aktuellen VDE-Mitgliedsnummer.

Hinweis: Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmendenzahl von 5 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Grundsätzlich ist eine Anmeldung bis ca. 24 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich. Vielen Dank für Ihr Verständnis.