Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Beschreibung

Mit klinischen Daten erbringt der Hersteller den Nachweis, dass sein Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist. Klinische Prüfungen des betreffenden Produktes sind gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) eine wesentliche Quelle für klinische Daten. Grundlegend wird einerseits zwischen klinischen Prüfungen zu Konformitätsbewertungszwecken und sonstigen klinischen Prüfungen, insbesondere zu wissenschaftlichen Zwecken unterschieden. Andererseits werden mit Blick auf den Produktlebenszyklus klinische Prüfungen mit (noch) nicht CE-zertifizierten Produkten – und zwar bereits in frühen Entwicklungsstadien – bzw. außerhalb ihrer Zweckbestimmung und klinische Prüfungen im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-up von CE-gekennzeichneten Produkten innerhalb deren Zweckbestimmung unterschieden. Die Frage, was im Einzelfall eine klinische Prüfung im Sinne der MDR ist und welcher regulatorische Pfad für das jeweilige Forschungsprojekt zu beachten ist, erfordert gerade unter der MDR erhebliche Expertise. Die gesetzlichen Anforderungen für klinische Prüfungen wurden mit der MDR sowie in der nationalen Umsetzung des MPDG nochmals verschärft. Insbesondere sind sonstige klinische Prüfungen nunmehr von MDR und MPDG erfasst, was einen erheblichen Teil bislang von der Regulierung ausgenommener wissenschaftlicher Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten betrifft. Weiterhin ergänzend sind die Vorgaben der guten klinischen Praxis zu berücksichtigen, wie sie in der jüngsten Fassung der EN ISO 14155 beschrieben werden. Diese insgesamt sehr komplexe Materie erfordert ein tiefes Verständnis der Anforderungen und zugleich eine möglichst frühzeitige Planung klinischer Prüfungen im Produktlebenszyklus.

In dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt für Schritt, welchen regulatorischen Rahmen Sie als Medizinproduktehersteller und Sponsor bei der Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung zu beachten haben, welche Antragswege einzuhalten sind und nicht zuletzt welcher vertragliche Regelungsbedarf zwischen Sponsor, Prüfstelle, Prüfer und gegebenenfalls einer CRO besteht.

Der Referent Rechtsanwalt Dr. Boris Handorn ist ein ausgewiesener Experte und Mit-Herausgeber des demnächst erscheinenden Handbuchs Spickhoff/Handorn, „Medizinisches Forschungsrecht“ (Verlag C.H. Beck). Die gesetzlichen Grundlagen werden durch konkrete Beispiele aus der beruflichen Praxis des Referenten ergänzt. Das Veranstaltungsformat bietet ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Agenda

8:45 Registrierung und Kaffee

09:00 Begrüßung und Vorstellung

Dr. Boris Handorn, Produktkanzlei, Augsburg

09:15 Einführung zu klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten

• Warum sind klinische Prüfungen nötig?
• Überblick klinische Bewertung und Quellen klinischer Daten unter der MDR

10:15 Kaffeepause

10:30 Der Rechtsrahmen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

• Definitionen und Arten von klinischen Prüfungen
• Rollen und Stakeholder in der klinischen Prüfung inkl. der Verantwortlichkeiten von Sponsor und Hauptprüfer
• Überblick zum regulatorischen Rahmen (MDR, MPDG, DSGVO,
• ISO 14155, MBO-Ä Deklaration von Helsinki)
• Einschlägige MDCG-Leitlinien

Arten klinischer Prüfungen unter der MDR – den regulatorischen Pfad richtig bestimmen

Klinische Prüfungen zu Konformitätsbewertungszwecken

• Voraussetzungen
• Antragsverfahren (Antragsdokumente, Funktion von EUDAMED und DMIDS sowie Aufgaben der zuständigen Ethik-Kommission)
• Unterlagen zur Planung, Durchführung und Beendigung der klinischen Prüfung gemäß ISO 14155 (klinischer Prüfplan, Prüferbroschüre, klinischer Prüfbericht etc.) sowie Unterschiede zu MDR-Anforderungen

12:00 Mittagspause

12:45 Überblick zu Aufzeichnungs- und Meldepflichten bei unerwünschten Ereignissen

• Handhabung von unerwünschten Ereignissen und Produktmängeln inkl. der Sicherheitsberichterstattung

PMCF-Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten

• Arten und Unterschiede
• Vorrausetzungen für die Notwendigkeit von PMCF-Studien
• Anforderungen der MDR an PMCF-Studien
• Anwendungsbeobachtungen und Non-Interventional Studies (NIS)

14:15 Kaffeepause

14:30 Sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

• Abgrenzung zur „Grundlagenforschung“
• Herausforderungen bei der praktischen Umsetzung

Investigator Initiated Trial (IIT)

• Was ist bei Kooperationen zwischen Medizinprodukteherstellern und wissenschaftlichen Einrichtungen zu beachten?
• Rechtlicher Rahmen
• Vertragliche Umsetzung

15:30 Abschlussdiskussion

16:00 Ende der Veranstaltung

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten

Teilnahmegebühr

VDE Mitglied*: 630 EUR

Nichtmitglied:  700 EUR

*Ermäßigung nur unter Angabe einer aktuellen VDE-Mitgliedsnummer.

Hinweis: Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmendenzahl von 8 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Grundsätzlich ist eine Anmeldung bis ca. 24 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich. Vielen Dank für Ihr Verständnis.