PMS kompakt und/oder Vigilanz in Aktion

Auf dieser Seite finden Sie Informationen zu zwei Seminaren – PMS kompakt und Vigilanz in Aktion – scrollen Sie weiter runter, um beide zu entdecken!

PMS kompakt: Ihr Praxisleitfaden zur Überwachung nach der Markteinführung (29.04.2025)

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verpflichtet Medizintechnik-Hersteller zur Post-Market Surveillance (PMS). Das Ziel der PMS ist es, potenzielle Risiken oder unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, die während der Verwendung eines Medizinproduktes auftreten und entsprechende Maßnahmen zum Schutz der Anwender zu treffen.

Die entsprechenden Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS) spielen eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. PMS ist sowohl mit der Klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) als auch mit dem Risikomanagement-Prozess des Herstellers eng verknüpft.

Basierend auf der Erfahrung aus Ihrer Tätigkeit bei einem international tätigen Medizinprodukte-Hersteller erläutert Ihnen unsere Expertin Sophia Zoe Narten in diesem Seminar, wie Sie die gesetzlichen Anforderungen an PMS in der Praxis umsetzen. Wir beleuchten die regulatorischen Grundlagen, die Erstellung des PMS-Plan sowie der sich daraus ergebenden PMS Berichte (PMS Report und PSUR) und zeigen Ihnen, wie Sie PMS effektiv in Ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren.

Dieses Seminar richtet sich an Qualitätsmanager, Produktmanager, Vigilanzbeauftragte sowie Verantwortliche für Regulatory Affairs in der Medizintechnikbranche. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um praxisnahes Wissen zu gewinnen, sich auszutauschen und Ihre Frage zu klären.

Vigilanz in Aktion: Von der Meldepflicht bis zur Gefahrenabwehr (30.04.2025)

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verpflichtet Medizintechnik-Hersteller zur Vigilanz. Die MDR sieht vor, dass Vorkommnisse in Verbindung mit Medizinprodukten seitens der Hersteller zu erfassen, zu bewerten und ggf. an die nationalen zuständigen Behörden zu melden sind. Damit sollen der Gesundheitsschutz und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleistet bzw. verbessert werden.

Basierend auf der Erfahrung aus Ihrer Tätigkeit bei einem international tätigen Medizinprodukte-Hersteller erläutert Ihnen unsere Expertin Sophia Zoe Narten in diesem Seminar, wie Sie die gesetzlichen Anforderungen an die Vigilanz in der Praxis umsetzen Wir beleuchten Die Meldepflichten sowie die zugehörigen Meldewege und -fristen und zeigen Ihnen, wie Sie Vigilanz effektiv in Ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren.

Dieses Seminar richtet sich an Vigilanzbeauftragte, Qualitätsmanager, Verantwortliche für Regulatory Affairs und alle Fachkräfte, die mit der Marktüberwachung von Medizinprodukten betraut sind. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um praxisnahes Wissen zu gewinnen, sich auszutauschen und Ihre Frage zu klären.

Sophia Zoe Narten, VDE (Offenbach/Main)

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