Post-Market Compliance - Effiziente Umsetzung von PMS, PMCF und Vigilanz

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verpflichtet Medizintechnik-Hersteller zur Post-Market Surveillance (PMS) und zum Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Die entsprechenden Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS) spielen eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.

Das Ziel der PMS ist es, potenzielle Risiken oder unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, die während der Verwendung eines Medizinproduktes auftreten und entsprechende Maßnahmen zum Schutz der Anwender zu treffen. Eng verbunden damit ist das Thema der Vigilanz und die zugehörigen Meldepflichten für Hersteller.

Das PMCF hingegen konzentriert sich speziell auf die klinische Bewertung eines Medizinprodukts nach seiner Markteinführung. Die in diesem Zusammenhang gesammelten klinische Daten werden daraufhin analysiert, ob die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Medizinprodukts auch während des Einsatzes gegeben ist oder gegebenenfalls Änderungen am Produkt vorzunehmen sind.

Sowohl PMS und PMCF sind mit dem Risikomanagement-Prozess des Herstellers eng verknüpft und wechselwirken mit weiteren QMS-Prozessen.

In unserem Seminar erläutern Ihnen unsere Expertin Sophia Zoe Narten die theoretischen Grundlagen und ergänzt diese durch konkrete Beispiele aus ihrer beruflichen Praxis. Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Sophia Zoe Narten, VDE