Technische Dokumentation bei Medizinprodukten

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) fordert im Anhang II eine zentrale Sammlung aller wichtigen Unterlagen der Entwicklung und Bewertung des Medizinproduktes, die sogenannte Technische Dokumentation (TD). Sie ist auch die Grundlage für die Bewertung der Konformität des Medizinproduktes mit der MDR durch die Benannten Stellen. Gemäß Anhang III MDR enthält die TD außerdem Informationen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. 

In dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt für Schritt, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Medizinproduktehersteller zu erfüllen haben und wie diese im Kontext weiterer Prozesse im Qualitätsmanagementsystem zu sehen sind. Die Referentin arbeitet für einen international agierenden Medizintechnikhersteller in der Schweiz und wird Ihnen mit konkreten Beispielen aus der beruflichen Praxis weitere Hilfestellungen geben. 

Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen. 

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme! 

Kristin Fuchs, Managerin Regulatory Affairs