Technische Dokumentation bei Medizinprodukten

Beschreibung:

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) fordert im Anhang II eine zentrale Sammlung aller wichtigen Unterlagen der Entwicklung und Bewertung des Medizinproduktes, die sogenannte Technische Dokumentation (TD). Sie ist auch die Grundlage für die Bewertung der Konformität des Medizinproduktes mit der MDR durch die Benannten Stellen. Gemäß Anhang III MDR enthält die TD außerdem Informationen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

In dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt für Schritt, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Medizinproduktehersteller zu erfüllen haben und wie diese im Kontext weiterer Prozesse im Qualitätsmanagementsystem zu sehen sind. Die Referentin wird Ihnen mit konkreten Beispielen aus der beruflichen Praxis weitere Hilfestellungen geben und gerne auch auf Ihre Fragen eingehen.

Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Agenda

08:45 Registrierung und Kaffee

09:00 Begrüßung und Vorstellung

Kristin Fuchs

09:15 Regulatorische Anforderungen an die technische Dokumentation (TD) von Medizinprodukten in der EU

• Struktur und Inhalte gemäß Anhang II MDR
• Relevante Guidance Dokumente
• Die Rolle der TD bei den Konformitätsbewertungsverfahren
• Aufgaben und Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person

10:15 Kaffeepause

10:45 Besondere Aspekte der technischen Dokumentation in Bezug auf Produktgruppen und andere QM-Prozesse

• Medizinprodukte-Software
• Material Compliance
• Interaktion mit dem Risikomanagement und dem Post-Clinical Follow-Up
• Begleitdokumentation (Gebrauchsanweisung, Werbematerialien, und Kennzeichnung)
• Rückverfolgbarkeit und Transparenz (Basic-UDI-DI, UDI-DI etc.)
• Erstellung der TD: Papier vs. Digital

12:15 Mittagspause

13:15 Die technische Dokumentation im Lebenszyklus des Medizinproduktes

• Inhalte gemäß Anhang III MDR (Überwachung nach dem Inverkehrbringen)
• Umgang mit Änderungen unter der MDR
• Daten zu neuartigen Eigenschaften

14:15 Kaffeepause

14:30 Erfahrungen aus Reviews der Benannten Stelle

• Interaktion mit der Benannten Stellen
• Art und Weise der Bereitstellung
• Kommunikation mit der Benannten Stelle
• Häufige Kritikpunkte

15:45 Abschlussdiskussion

16:00 Ende der Veranstaltung

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten

Teilnahmegebühr

VDE Mitglied*: 630 EUR
Nichtmitglied:  700 EUR

*Ermäßigung nur unter Angabe einer aktuellen VDE-Mitgliedsnummer.