Beginn: | 24.01.2023 |
Ende: | 24.01.2023 |
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VDE e.V.
Raum Siemens
Merianstrasse 28
63069 Offenbach
In dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt für Schritt, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Mitarbeiter*in oder Leitung bei einem Software-Herstellerunternehmen zu erfüllen haben, wenn Sie Ihre Software in Europa als Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen.
Die theoretischen Grundlagen zu den Einzelthemen werden durch konkrete Beispiele aus unserer Beratungspraxis ergänzt.
Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!
Agenda
08:45 Registrierung und Kaffee
09:00 Begrüßung und Vorstellung
Thorsten Prinz, VDE
09:15 Regulatorische Anforderungen an die Zulassung von Software als Medizinprodukt in Europa (Teil 1)
- Einführung
- Software als Medizinprodukt
- Software-Risikoklassifizierung
- Herstellerpflichten
- Risikomanagement
10:45 Kaffeepause
11:15 Regulatorische Anforderungen an die Zulassung von Software als Medizinprodukt in Europa (Teil 2)
- Klinische Bewertung und Prüfung
- Herstellerinformationen
- technische Dokumentation
- Verantwortliche Person
- Allgemeine Produkt-Anforderungen
- Software-Lebenszyklus (inkl. KI-basierte Software)
- Registrierung
12:30 Mittagspause
13:30 Regulatorische Anforderungen an die Zulassung von Software als Medizinprodukt in Europa (Teil 3)
- Gebrauchstauglichkeit
- Konformitätserklärung
- CE-Kennzeichnung
- Überwachung und Vigilanz
15:00 Regulatorische Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- MDR-Anforderungen an das Qualitätsmanagement
- Die Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485 für Medizinproduktehersteller
- Beispiel-Organisation und -Qualitätsmanagementsystem
16:00 Abschlussdiskussion
16:15 Ende der Veranstaltung
Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten
Digitale Transformation und Plattformen
Teilnahmegebühr
- VDE Mitglied*: 560 EUR
- Nichtmitglied: 620 EUR
*Ermäßigung nur unter Angabe einer aktuellen VDE-Mitgliedsnummer.
Hinweis: Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmendenzahl von 8 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Grundsätzlich ist eine Anmeldung bis ca. 24 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich.
Vielen Dank für Ihr Verständnis.